На посту в Думе женщина звенит, ФСОшник не пропускает. Она задирает куцый пиджачок, демонстрируя крепежный материал. Он не понимает. Она не без надежды: А вы пощупайте – Он, задорно: Нам щупать нельзя...

 

Я уверен, победы России обеспечил фильм Данилы Козловского «Тренер» – не зря продажная пресса на него ополчилась. Но мы впервые осознали, что сами себя сдаем. Это была последняя капля, точнее первая

Данила Козловский: Я не хочу примазываться к тому, что произошло. Я знал что наш чемпионат будет самый непредсказуемый. Но я верю в наших

 

Рисунок простым карандашом Владимира Московкина

https://twitter.com/leo_mosk/status/1013612950358196224

Небо в деревне Курдюковка Калужской области

https://twitter.com/leo_mosk/status/1013611432276119552

Огород Кабачки Капуста кольраби Настурция генномодифицированная своими силами

https://twitter.com/leo_mosk/status/1013612741549002758

Аквилегия Роза Рассвет в саду

https://twitter.com/leo_mosk/status/1013611891237773314

Какая-то агрессивная насекомая проделала дырку в голове – деревня опасна дикой природой. Чувствую глупею

 

02.07.18 Лев МОСКОВКИН

Охотный ряд

«Платон» по лекарствам – Харон на тот свет для бабушек и дедушек

История рынка учит, что ничему хорошему она не учит и получается легализованный базарный грабеж – к вопросу о маркировке лекарств https://leo-mosk.livejournal.com/5160662.html

С 1 января 2020 года производители лекарственных средств обязаны наносить на упаковки средства идентификации. Поскольку подготовка системы вызывает значительный объем нареканий и опасений, член комитета Государственной Думы по охране здоровья Александр Петров провел парламентские слушания «Правоприменительная практика внедрения федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Проблемы и перспективы».

От мероприятия остались одни вопросы и никакой ясности, кроме ничем не подтвержденных заверений Росздравнадзора Михаила Мурашко. Он и другие представители власти пытались сместить ответственность за причины торможения маркировки на производство, дистрибуцию и розницу. Однако главного подзаконного документа в форме постановления правительства до сих пор нет, хотя оно должно быть к третьему чтению и без него Дума по новому регламенту не должна была принимать закон.

Для введения маркировки потребуется массовое обучение персонала по всей цепочке движения препаратов и серьезное переоснащение. В частности, аптеки должны будут заменить одномерные сканеры для считывания штрих-кодов на двумерные для QR-кодов. Есть одно преимущество: внутренные коды не потребуются.

Никто не желает вкладывать средства, пока правительство не определило правила игры. Мало того, идет неформальная информация о планах передать функцию оператора системы маркировки ООО, что участники рынка категорически не приемлют. Получается зловещий аналог системы «Платон», ставшей третьим частным каналом поборов наряду с двумя государственными – акцизом и транспортным налогом.

Как может государственная система управляться частным оператором? Бред.

Еще одна угроза состоит в намерении выставить за пределы закона немаркированную продукцию, выпущенную ранее. Можно только представить перспективы ущерба аптекам и пациентам через подорожание.

Мурашко суровым голосом опровергал и упрекал докладчиков, потому что журналисты записали миф и ушли. Ему никто не верил, потому что есть опыт, а спроса нет. Вон Виктор Евтухов из Минпромторга уже которое место работы менят и опять что-то обещает. Ценный кадр.

Как было отмечено на слушаниях, отечественная фармация только-только оправилась от введения GMP, причем относительно выиграли те, кто тормозил и не торопился. Самых передовых во введении GMP серьезно подсадили на деньги.

Неформальная цель GMP была ровно та же, что и ВТО: вышибить базу отечественного производства и сделать дешевый в себестоимости продукт неконкурентным, закрыть ему розницу. В России традиционно лекарства массового спроса остаются в ценовом сегменте до ста рублей. Этот самый сегмент пострадал от GMP и теперь его будут добивать маркировкой.

Слушать представителей исполнительной власти в Госдуме бывает весьма удивительно, похоже на страшную сказку, где действуют не законы, а правила, установленные теми, кто сильнее. Ну, вроде «Чиполлино» Джанни Родари.

Участников слушаний пытались убедить, что контроль качества лекарств – дополнительная опция, а не государственная функция. Зачем тогда мучили фарму стандартами GMP, которые по сути ничего не гарантируют? Можно по GMP выпускать то, что вообще не имеет лечебного эффекта и по сути является профанацией. В строительстве тоже вводили то саморегулирование, то лицензирование, то страхование якобы в интересах обманутых дольщиков. И каждый раз оказывалось, что с единственной целью больше денег брать.

Так что схемы везде одинаковы, только в случае лекарств еще хуже. В больницах нет лекарств для пациентов, при этом докладчики всерьез озабочены повторными продажами того, что украдено из больниц. Чтобы не было воровства работать надо, а не маркировка.

В Рекомендациях слушаний указано¸ что правовые основы внедрения на территории РФ федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (система МДЛП) были заложены Федеральным законом от 28 декабря 2017 года № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

С 1 января 2020 года производители лекарственных средств обязаны наносить на упаковки выпускаемых в обращение лекарственных препаратов средства идентификации, обеспечивающие прослеживаемость их движения в системе МДЛП. Все субъекты обращения лекарственных препаратов с 1 января 2020 года обязаны своевременно вносить достоверную информацию о лекарственных препаратах в систему МДЛП. За производство или продажу лекарственных препаратов без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему МДЛП или внесение в нее недостоверных данных с указанной даты наступает ответственность.

В настоящее время система МДЛП реализуется в рамках эксперимента приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов».

По данным Росздравнадзора по состоянию на 20 июня 2018 года в системе МДЛП зарегистрировано 7 199 организаций (юридических лиц), в том числе 47 иностранных участников, 20 451 место осуществления деятельности (оптовые организации, аптечные сети, медицинские организации), описано 923 наименования лекарственных препаратов, отслеживается движение более 11,2 млн. промаркированных упаковок.

Первый год эксперимента позволил выявить правонарушения в сфере оборота лекарственных средств на общую сумму свыше 500 млн. руб.: дорогостоящие лекарственные препараты, закупленные в рамках государственных контрактов, похищались и повторно реализовывались в рамках государственных контрактов в других регионах РФ.

Внедрение маркировки лекарственных препаратов может привести к удорожанию лекарственных препаратов в связи с необходимостью приобретения производителями лекарственных препаратов оборудования для нанесения и считывания маркировки, изменения логистического процесса, приобретения программного обеспечения, затрат на расходные материалы и персонал, изменения систем учета, также может потребоваться реконструкция производственных помещений, например, в части их перепланировки для размещения необходимого оборудования.

Приблизительная стоимость внедрения системы маркировки на заводах может составить от 3 млн. рублей до 112,3 млн. рублей. Средняя стоимость оборудования для оснащения одной линии – около 22,4 млн. руб. Приблизительная стоимость отечественного оборудования для одной линии оценивается от 3,5 млн. рублей до 9,8 млн. рублей, в зависимости от комплектации.

Введение маркировки лекарственных препаратов средствами идентификации может ориентировочно увеличить себестоимость препаратов на 1 рубль/упаковку (без учета платы за эмиссию кода). Такое увеличение себестоимости критично для лекарственных препаратов, отпускная цена производителя которых менее 50 рублей за упаковку, и может привести к прекращению выпуска этих препаратов в связи с нерентабельностью.

Открытым остается вопрос по стоимости кода Data Matrix (ориентировочно 0,5 руб. за передачу одного кода). Многие предприятия производят более 100 млн. и затраты в 50 млн. рублей за поддержку сервиса для них будут ощутимы. Очевидно, что стоимость за поддержку сервиса будет включена в стоимость продукта, что неизбежно приведет к увеличению цен для потребителя и падению покупательского спроса.

Маркировка лекарственных препаратов, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) может привести к дефициту таких лекарственных препаратов на рынке, ввиду увеличения их себестоимости, учитывая, что цены на них регулируются государством. В методике определения предельных цен по переченю ЖНВЛП не предусмотрены затраты на закупку оборудования для нанесения маркировки.

Фармацевтическое сообщество выражает опасения, что предложения о пересмотре системы МДЛП посредством введения криптозащиты серийного номера упаковки, переход с общеупотребительной системы описания товарной номенклатуры в рамках ЮНИСКАН/ГС1 РУС (GTIN) на локальные изолированные решения, технологические изменения формирования кода маркировки спустя 1,5 года после реализации подготовительных мероприятий субъектами обращения лекарственных средств потребует от производителей значительных незапланированных временных и материальных ресурсов. Потребуется очередной пересмотр регистрационных, логистических, информационных и производственных процессов с высоким риском неисполнения установленных законом сроков готовности всей отрасли к 2020 году.

В соответствии с законом 425-ФЗ с 1 января 2020 года вводится ограничение на реализацию и отпуск уже находящихся в обращении лекарственных препаратов без средств идентификации, доброкачественных и с неистекшим сроком годности. Это вызовет массированную дефектуру по всей номенклатуре лекарственных препаратов. Эти препараты должны будут единовременно выведены из обращения и утилизированы, а для их замены потребуется закупка новых препаратов с сопутствующими дополнительными бюджетными, организационными и временными затратами.

Несмотря на все очевидные проблемы и нежелание работать в правительстве, у докладчиков от исполнительной власти все чудесно.

Федеральная налоговая служба отрапортовала, что

По состоянию на 18.06.2018 к ИС МДЛП подключено 7 186 организаций (в т.ч. 46 иностранных организаций), зарегистрировано 913 лекарственных препаратов, промаркировано более 11 млн. упаковок (в т.ч. более 1,7 млн. упаковок выведено из оборота). Участниками эксперимента подано в ИС МДЛП более 260 тыс. электронных документов. В целях осуществления гражданского контроля разработано и размещено в открытом доступе приложение для мобильных устройств на базе IOS и Android, с помощью которого покупатели могут проверить легальность маркированного товара или сообщить о нарушении. Проводится эксперимент по фиксации выбытия лекарственных препаратов через онлайн-кассы.

Участники слушаний от производственного цеха даже спорить не стали, а просто показали сюжет, снятый каналом Москва-24 в аптеках. Ни один QR-код не читается. Сюжет конечно кое-кого взбесил, потому что правда портит отчетность.

В материалах Министерства внутренних дел указано, что с принятием закона от 31 декабря 2014 г. № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» Уголовный кодекс был дополнен специальными нормами, в частности, статьями «Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий», «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок» и «Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий». Изменения обосновывались необходимостью приведения законодательства РФ в соответствии с Конвенцией Совета Европы «О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения».

По данным Судебного департамента при Верховном Суде РФ количество осужденных составило в 2017 году по первой статье всего пять, по второй тринадцать, по третьей два. Иными словами, закон не работает и от навязывания маркировки не заработает. То есть система заработает на дополнительный отъем денег и наращивание проблем доступа граждан России к лечению.

Самым смелым на слушаниях оказался Борис Шпигель, с которым мы знакомы тридцать лет по ВНИИ сельскохозяйственной биотехнологии, где он булл замдиректора по АХЧ, а потом еще и председателем садового товарищества «Приозерный» для сотрудников Института. В трудные девяностые Шпигель бывало выплачивал нам зарплату из своего бизнеса, когда у государства для ученых денег не было.

Короче, Шпигелю я верю, а всяческим Мурашкам не верю.

Тезисы Шпигеля для парламентских слушаний сводятся к следующему.

В настоящее время действует закон 425-ФЗ от 28.12.2017 о введении маркировки лекарственных препаратов. Благодаря позиции депутатов срок обязательной маркировки был увеличен на один год и установлен с 1 января 2020 года, что на этапе принятия закона было всеми признано разумным решением. В ходе обсуждения законопроекта также затрагивался вопрос бесплатности участия производителей в системе маркировки и в законе отражено, что производители получают информацию из системы мониторинга безвозмездно. И никому в голову на том этапе не приходило, что может взиматься какая-либо плата за само участие в системе мониторинга, поскольку все расчеты о возможном увеличении себестоимости лекарств не учитывали платность участия. Ни у кого не вызвало сопротивления и положение закона об ответственности участников рынка за производство или продажу без средств идентификации, поскольку эта норма вступает в силу с 1 января 2020 года и все понимали, что эта ответственность распространяется только на «свежепроизведенную» продукцию, т.е. с 1 января 2020 года и не затрагивает продукцию, произведенную до срока обязательности маркировки.

Закон вступил в силу с 1 января 2018 года. Что же произошло за шесть месяцев действия закона?

Сначала срок проведения эксперимента продлевается до 31 декабря 2018 года, а сейчас есть проект постановления правительства с продлением срока эксперимента еще на год, до 31 декабря 2019 года! Это прямо указывает на то, что система еще долгое время будет находится в режиме обкатки и настройки.

В апреле Правительство издает Распоряжение №791-р об утверждении Модели функционирования системы маркировки товаров средствами идентификации, где в корне изменяется действующая концепция утвержденных Минздравом методических рекомендаций по проведению эксперимента! Появляется понятие криптографического кода проверки и вводится взимание платы за каждую единицу кода маркировки! Более того, проектом постановления правительства предусмотрено передача функций оператора информационной системы от ФНС обществу с ограниченной ответственностью «Оператор-ЦРПТ».

Шпигель призвал вдуматься: ООО будет неформальным регулятором такой чувствительной отрасти, как лекарственное обеспечение всей системы здравоохранения страны!

Не федеральный орган исполнительной власти, а ООО! становится очевидным стремление коммерциализировать систему маркировки.

На фоне всего произошедшего за шесть месяцев действия закона остается только догадываться, что нас ждет, когда появится долгожданное постановление правительства, на которое в законе есть семь ссылок. Как заявлялось в этой аудитории, проект постановления правительства должен был быть подготовлен к моменту принятия закона в третьем чтении, что предусмотрено Регламентом работы Государственной Думы. Однако его до сих пор нет.

Регионы, как показывает практика, в большинстве своем не готовы к внедрению маркировки. Созданные Росздравнадзором центры компетенции сами не готовы к внедрения системы мониторинга

Для некоторых видов лекарственных препаратов, например, лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента, введение маркировки индивидуальными контрольными (идентификационными) знаками не представляет интереса поскольку до настоящего времени ни одного случая незаконного производства или незаконного ввоза лекарственных препаратов из растительного сырья не установлено. Маркировка некоторых видов лекарственных препаратов также вызывает вопросы, например, йод, зеленка, перекись водорода и т.п.

Очевидна необходимость внесения изменений в 61-ФЗ в части маркировки, а именно:

- продлить сроки внедрения обязательной маркировки, в первую очередь нижнего ценового сегмента (до 100 руб.), до 2023 года;

- законодательно установить безвозмездность генерации кодов маркировки и участия производителей в системе мониторинга лекарственных препаратов;

- установить, что препараты, произведенные до даты обязательной маркировки, могут обращаться на рынке до окончания срока годности.

Шпигель предупреждает, что введение маркировки индивидуальными контрольными (идентификационными) знаками гарантированно приведет к существенному удорожанию лекарственных препаратов, в первую очередь, низкого ценового сегмента, в том числе входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, также снятию многих наименований с производства ввиду нерентабельности.

Что и требовалось доказать. За два десятка лет в Думе я так и не понял, почему все даже самое хорошее нужно делать так, чтоб получалось оружие истребления? Почему Дума должна постоянно отлавливать и обезвреживать вредительство? И слова говорятся одни и те же с одинаковой укоризной пафосным голосом, что кто-то чего-то недопонял и распространяет мифы.

 

Сообщения

 

Павел Завальный призвал не морочить людям голову и развивать конкуренцию, чтобы не было перетоков. Энергия существует в форме минимальных затрат на поддержание состояния, как шаровая молния – круглый стол по гидроэнергетике https://leo-mosk.livejournal.com/5159035.html

Председатель комитета Государственной Думы по энергетике Павел Завальный провел в к. 830 круглый стол «Развитие гидроэнергетики в РФ: перспективы, проблемные вопросы».

Завальный. Ущерб от аварий эта категория тоже экономическая.

Владимир Колмогоров, директор технической инспекции АО ЕвроСибЭнерго. Комплексное развитие территорий. Гидропотенциал Ангаро-енисейского каскада освоен на треть. Усть-илимская ГЭС не задействована. Какой это рыночный подход? Если Русал завершит строительство заводов, то дефицит в Сибири составит 800 мегаватт. Нижнебагучанская ГЭС 660 мегаватт освоение генерации переменной частоты в зависимости от скорости вращения. Для Енисейской ГЭС 92. Преобразование выпрямителями в постоянный ток, затем инверторы в переменный постоянной частоты 50 герц. 92 млрд руб. все гидросооружения Богучанска. У впадения Ангары в Енисей месторождения редкие земли золото. Сток сто кубокилометров. Вернуться к линиям постоянного тока, потери меньше. В Китае потери на линии постоянного тока 2% по вине персонала, переменный ток – 7%.

Завальный. США отказываются от нашего алюминия. Проект не делается ради проекта, должен быть устойчивый потребитель. И опять же, где будет спрос – Сибирь большая. Чтобы появился документ, нужно системное видение перспектив.

Ресурсы нам нужны, даже с приостановкой по алюминию. Запланировано строительство двух ЦБК.

Гидроаккумуляторная станция Курская уникальная

Михаил Федоров, Петербургский политехнический университет. Поставки электроэнергии могут быть из разных источников, борьба с наводнения остается.

Депутат Валерий Селезнев. Заказывать исследования не Русгидро, они будут лоббировать. В России более 2,5 млн малых рек. Суммарный сток тысяча кубокилометров в год. В Европе тысячи малых ГЭС. Мероприятия по защите от террора съедают рентабельность. Микрогэс.

Николай Лелюхин, начальник Управления Российского энергетического агентства. Собственник станции должен оплачивать ущерб.

Сейчас нет механизма возврата инвестиций.

Завальный. Четыреста миллиардов растет перекрестка. За что боролись? Не морочить людям голову. Надо развивать конкуренцию, чтобы не было перетоков. Энергия существует в форме которая требует минимальных затрат на поддержание состояния. Шаровая молния. На Дальнем Востоке регулируемая по электроэнергии по газу. Люди не в состоянии платить. Это не последнее обсуждение электроэнергетики.

 

РЕКОМЕНДАЦИИ «круглого стола» Комитета Государственной Думы по энергетике на тему «Развитие гидроэнергетики в РФ: перспективы, проблемные вопросы»

2 июля 2018 г. зал № 830 Государственной Думы

Участники «круглого стола»: представители федеральных и региональных органов власти, энергетических компаний, научных и общественных организаций, рассмотрев проблемные вопросы развития гидроэнергетики в РФ, отмечают:

Текущее состояние гидроэнергетики в России.

Российский экономический гидропотенциал определен в размере 852 млрд. кВт годовой выработки в целом по России (без малых рек). На территории страны сосредоточено около 9% мировых запасов гидроэнергии.

При этом размещение экономически целесообразных к освоению гидроресурсов по территории РФ резко неравномерно: порядка 80% вышеуказанного значения приходится на восточные районы страны (Сибирь, Дальний Восток) и только 20% на европейские регионы страны. Несмотря на свою потенциальную привлекательность, инвесторы не заинтересованы во вложении средств в развитие гидроэнергетики в силу специфики нормативного регулирования отдельных вопросов.

В России накоплен значительный опыт по проектированию, строительству и эксплуатации ГЭС, обусловленный, в том числе строительством и эксплуатацией крупных и средних ГЭС.

Мощность гидроэлектростанций РФ 51,2 млн. кВт, что составляет 20,6% общей мощности электростанций страны. Выработка электроэнергии на ГЭС в ЕЭС России в 2017 году составила около 178,9 млрд. кВт, доля ГЭС в совокупной выработке электроэнергии электростанций ЕЭС России составила 17,07%.

В настоящее время на территории России функционируют 185 гидроэлектростанций, в том числе: 15 ГЭС мощностью свыше 1000 МВт, 102 ГЭС мощностью свыше 10 МВт, две ГАЭС (Загорская ГАЭС и ГАЭС каскада Кубанских ГЭС) и Зеленчукская ГЭС-ГАЭС.

Пять самых мощных электростанций РФ являются гидроэлектростанциями: Саяно-Шушенская (6,4 млн. кВт), Красноярская (6 млн. кВт), Братская (4,5 млн. кВт), Усть-Илимская ГЭС (3,84 млн. кВт) и Богучанская ГЭС (3 млн. кВт).

В 2016 году были введены в эксплуатацию новые ГЭС в объединённой энергосистеме (далее – ОЭС) Юга: Зеленчукская ГЭС-ГАЭС установленной мощностью 140 МВт и Зарагижская ГЭС установленной мощностью 30,6 МВт.

Основными препятствиями для создания новых ГЭС и, прежде всего, крупных ГЭС являются необходимость в большинстве случаев вывода из оборота земель и переселения жителей, сложность проектирования (географические и геологические условия в каждом случае уникальны), масштабные риски проектных и строительных ошибок, длительные сроки строительства. В то же время безусловным плюсом гидроэнергетики является улучшения экологической обстановки и уменьшения на 35-40% выбросов углекислого газа в атмосферу.

В связи с большими объемами ввода новых генерирующих мощностей , существенно превысившими фактический прирост потребления электроэнергии и мощности, в настоящее время в ЕЭС России имеются большие избытки мощности (при прохождении максимума потребления мощности 2017 г. фактический резерв мощности в ЕЭС России составил 52,7 ГВт или 34% от максимума потребления). Высокие избытки мощности означают рост издержек у производителей энергии и увеличение стоимости электроэнергии у конечных потребителей. Учитывая низкие прогнозируемые темпы роста потребления электроэнергии, а также завершение строительства и ввод в эксплуатацию новых объектов генерации большой мощности, планирование и сооружение новых объектов гидроэнергетики требует дополнительного обоснования.

Следует отметить, что увеличение доли ГЭС в структуре установленной мощности приведет к снижению доли атомных и тепловых электростанций. При этом необходимо сохранение доли ТЭЦ, обусловленное потребностями теплоснабжения, а также доли атомных электростанций для выполнения программы вывода из эксплуатации отработавших свой срок энергоблоков и заменой их на современные ВВЭР-1200 и ВВЭР-ТОИ большой единичной мощности. Также снижение доли угольной генерации в ОЭС Сибири может негативно сказаться на состоянии угольной отрасли.

Сооружение новых ГЭС привязано к конкретным площадкам (створам), расположенным преимущественно в регионах Сибири. Передача электроэнергии из данных регионов в европейскую часть России экономически нецелесообразна в связи высокой стоимостью дальних межсистемных линий электропередачи.

При низкой себестоимости вырабатываемой электроэнергии ГЭС характеризуются высокими удельными капитальными затратами. Сопоставление эффективности различных видов генерации в рамках разработки Энергетической стратегии РФ до 2035 года и генеральной схемы размещения объектов электроэнергетики на тот же период показали целесообразность сохранения доли ГЭС в структуре установленной мощности на нынешнем уровне.

Объем выработки электроэнергии на ГЭС определяется притоком воды в водохранилища верхнего бьефа и зависит от погодных условий. Так в ОЭС Сибири в 2018 году прогнозируется выработка на уровне 89.6 млрд. кВт/ч при среднемноголетней выработке 107.4 млрд. кВт/ч. Для компенсации выработки в маловодные годы необходимо использование конденсационных электростанций.

На основании изложенного Минэнерго России считает, что планирование развития всех видов генерации в рамках ЕЭС России должно осуществляться координировано, в соответствии с прогнозируемым спросом на электроэнергию. При неоптимальном размещении электростанций в энергосистемах с избыточным балансом мощности растет ценовая нагрузка на потребителей электроэнергии, вытесняются отдельные виды генерирующих мощностей, а также возникает проблема запирания существующих мощностей генерации, оплативших в свое время технологическое присоединение и имеющих право на 100% прием мощности в энергосистему.

Для восстановления централизованной системы перспективного развития и прогнозирования в электроэнергетике Минэнэрго России разработан проект федерального закона, вносящий изменения в Федеральный закон от 26.03.2003 г. № 35-ФЗ «Об электроэнергетике».

Указанный проект федерального закона предусматривает, в частности,:

- определение системы перспективного развития электроэнергетики, включающего разработку основных документов планирования. Таких как прогноз спроса на электроэнергию и мощность, генеральная схема размещения объектов электроэнергетики, программа развития ЕЭС Россини, схемы и программы развития электроэнергетики субъектов РФ;

- положение об участии в разработке документов перспективного развития генерального проектировщика;

- наделение полномочиями Правительства РФ и федеральных органов исполнительной власти по утверждению методик по разработке документов перспективного планирования;

- уточнение в связи с разработкой документов перспективного планирования полномочий Системного оператора и организации по управлению ЕНЭС России, наделение «Совета рынка» полномочиями по участию в разработке схемы и программы развития ЕЭС России в целях оценки рыночных и ценовых последствий ее реализации.

Существующие проблемы.

1) Создание водохранилищ для целей гидроэнергетики.

Проектирование и строительство крупных ГЭС в большинстве случаев требует создания водохранилища.

Водохранилища представляют собой искусственные сооружения, создаваемые под различные цели: сельскохозяйственные, транспортные, энергетические и др. При этом значительная часть действующих в России объектов была спроектирована и введена в эксплуатацию до распада СССР. Тем не менее за последнее время было создано несколько водохранилищ, прежде всего, для целей гидроэнергетики – Богучанское (Красноярский край, Иркутская область) и Нижне-Бурейское (Амурская область) водохранилища. В ходе реализации проектов были выявлены значительные пробелы в системе нормативно-правового регулирования, препятствовавшие их реализации.

В настоящее время правовой статус водохранилища до момента наполнения его водой юридически не определен, не установлена на нормативном уровне процедура принятия решений о проектировании, строительстве и вводе в эксплуатацию водохранилищ, однозначно не регламентирован процесс резервирования земель для строительства водохранилищ, не решен вопрос о порядке финансирования расходов на подготовку ложа водохранилища при строительстве ГЭС.

В соответствии с нормами Водного кодекса РФ (далее – ВК РФ) наполненное водохранилище является водным объектом и находится в федеральной собственности. В то же время в период строительства ГЭС в ходе подготовки зоны затопления водохранилища, с точки зрения норм Градостроительного кодекса РФ (далее – ГрК РФ), водохранилище не является объектом капитального строительства.

В этой связи затраты, связанные с подготовкой зоны затопления водохранилища (снос и перенос зданий, строений и сооружений, лесосводка и лесоочистка территории, археологические мероприятия и другие мероприятия), а также строительство новых объектов взамен затапливаемых, не относятся к категории капитального строительства, что вызывает серьезные затруднения в выполнении мероприятий по проектированию, строительству и вводу в эксплуатацию уникального по своей правовой природе объекта – водохранилища, а также в планировании затрат, формировании бюджетных заявок, организации финансирования и отчетности.

Вместе с тем поскольку характер работ, проводимых при подготовке ложа водохранилища к наполнению, определяет процесс подготовки водохранилища в качестве комплексного объекта капитального строительства, проведение указанных работ должно полностью подчиняться требованиям градостроительного законодательства.

На сегодняшний день такие крупные объекты федеральной собственности, как водохранилища, строятся «de facto» в ситуации правового вакуума и отсутствия нормативно установленных процедур и лиц, ответственных за реализацию необходимых для устройства водохранилища мероприятий.

Фактически создание водохранилища в каждом конкретном случае регламентируется в «ручном режиме» на уровне решений, принимаемых Правительством РФ.

Для решения проблем, связанных с проектированием и строительством водохранилищ, требуется комплексное совершенствование законодательства, направленное на установление транспарентных и понятных для всех участников процесса процедур принятия решений о строительстве водохранилищ, их проектировании, выполнении строительных работ, ввода в эксплуатацию с определением источников финансирования, выполнения соответствующих мероприятий.

В частности, требуется внесение изменений в градостроительное законодательство в части:

- доработки определения понятия «объект капитального строительства» посредством включения в объем указанного понятия «водохранилище» в период проведения работ по его проектированию, строительству (до момента ввода в эксплуатацию);

- включения в Градостроительный кодекс РФ новых терминов: «водохранилище» (рассматриваемое как объект капитального строительства), «зона затопления водохранилища»;

- установления особенностей подготовки документации по планировке территории в планируемых границах зоны затопления водохранилища;

- установления особенностей ввода в эксплуатацию водохранилищ после завершения строительных и иных работ;

- регламентации порядка финансирования работ по подготовке ложа водохранилища.

Необходимость внесения изменений в действующее законодательство была отмечена в поручениях Президента РФ и Правительства РФ:

Поручение Заместителя Председателя Правительства РФ Дворковича А.В. от 26.02.2014 № АД-П9-22пр о подготовке предложений по совершенствованию законодательства РФ в части определения правового статуса и правового режима водохранилищ, включая вопросы установления процесса их создания и ввода в эксплуатацию;

Поручение Президента РФ В.В. Путина от 03.06.2014 № Пр-1256 и Правительства РФ от 03.07.2014 года № АД-П9-4906 о необходимости проработки вопроса об определении порядка проведения государственной экспертизы (оценки) предпроектной стадии для объектов капитального строительства, в том числе применяемого при принятии решений о реализации крупных инфраструктурных проектов;

Поручение Правительства РФ от 01.04.2016 № ЮТ-П9-1820 об утверждении плана-графика мероприятий по завершению строительства Чебоксарской ГЭС (пункт 1 – о разработке проекта федерального закона «Об особенностях проектирования, строительства и ввода в эксплуатацию водохранилищ и внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ»).

2) Обеспечение безопасности гидротехнических сооружений в процессе эксплуатации ГЭС.

В.2016 году был принят Федеральный закон от 03.07.2016 № 255-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О безопасности гидротехнических сооружений» (далее – Закон № 255-ФЗ).

Практика применения положений указанного Закона выявила существенные последствия для гидроэнергетики.

Практическим итогом вступления в силу Закона № 255-ФЗ стало принятие Ростехнадзором решений о пересмотре классов гидротехнических сооружений (далее – ГТС), в том числе эксплуатируемых, в сторону их повышения по формальным основаниям в отсутствие какого-либо технического обоснования. Указанные случаи затрагивают не только ГТС гидроэлектростанций, но ГТС тепловых электростанций, что свидетельствует о системном характере проблемы в отрасли.

На текущий момент уже приняты решения о повышении классов ГТС в отношении Боткинской ГЭС (ПАО «РусГидро»), Каскада Вилюйских ГЭС им. Е.Н. Батенчука (ПАО «Якутскэнерго»). В ближайшей перспективе указанная проблема может также затронуть строящуюся Усть-Среднеканскую ГЭС, Егорлыкскую ГЭС и ГАЭС Каскада Кубанских ГЭС, а также иные ГТС (ГЭС Группы РусГидро). Соответствующие решения приняты в отношении ряда компаний, эксплуатирующих тепловые электростанции (АО «ЕвроСибЭнерго», ПАО «Юнипро»)

Таким образом, в отрасли складывается ситуация, при которой в среднем раз в 5 лет (максимальный период, на который может утверждаться декларация безопасности ГТС) класс ГТС ГЭС и ТЭС может изменяться.

*Практическая реализация подобных решений потребует проведения дорогостоящей реконструкции эксплуатируемых ГТС на плотно заселенных территориях, что сопряжено с существенными рисками для населения, с учетом необходимости строительства дополнительных водосбросных сооружений, расположенных на прилегающей к ГТС населенной территории

с высокой плотностью застройки.

По предварительной оценке, изменение класса ГТС Боткинского гадроузла со II на I потребует строительства дополнительного водосбросного сооружения. Предполагаемые затраты на реализацию мероприятий составят до 20 млрд. рублей.

Затраты на приведение строящейся Усть-Среднеканской ГЭС в соответствие с требованиями, предъявляемыми к ГТС I класса, составят до 21,6 млрд. рублей.

Приведение в соответствие с более высоким классом ГТС Каскада Кубанских ГЭС потребует финансирования до 4,5 млрд. рублей.

В ситуации, когда проведение реконструкции ГТС технически невозможно и (или) экономически неэффективно (к примеру, в отношении гидроэлектростанций небольшой и средней мощности), потребуется их ликвидация или консервация, что негативно скажется на балансе производства и потребления электрической энергии в электроэнергетической системе, а в отдельных ситуациях – приведет к дефициту мощности, необходимости проведения мероприятий по оперативному замещению выбывших мощностей с задействованием различных механизмов финансирования указанных мероприятий и росту цен на электрическую энергию и мощность для различных групп потребителей.

По мнению «ПАО РусГидро», в сложившихся условиях, учитывая системные последствия применения Закона № 255-ФЗ для российской электроэнергетики, для решения рассматриваемой проблемы требуется внесение изменений в законодательство о безопасности гидротехнических сооружений.

Указанные изменения должны:

- устанавливать основания и порядок (процедуру) назначения, а также изменения класса гидротехнического сооружения;

- быть направлены на снижение рисков для населения и социальных объектов, обусловленных застройкой прибрежных зон водохранилищ и нижних бьефов ГЭС;

- не допустить увеличение финансовой нагрузки на потребителей электрической энергии при отсутствии реальных оснований, связанных с обеспечением надежной и безопасной эксплуатации ГТС гидроэлектростанций и тепловых электростанций.

3) Обоснованность решений, направленных на обеспечение безопасности и антитеррористической защищенности объектов топливно-энергетического комплекса.

На сегодняшний день основным нормативным правовым актом, регламентирующим требования безопасности и антитеррористической защищенности объектов топливно-энергетического комплекса, к которым относятся и ГТС, являются Правила по обеспечению безопасности и антитеррористической защищенности объектов топливно-энергетического комплекса, утвержденные постановлением Правительства РФ от 05.05.2012 № 458 (далее – Правила).

Указанные Правила возлагают на собственников ГТС выполнение несвойственных им функций, которые по своему содержанию должны выполняться иными субъектами, а также содержат требования о выполнении сложно реализуемых и дорогостоящих мероприятий по созданию инженерно-технических средств охраны ГТС, которые могут быть заменены более эффективными, простыми по исполнению и менее затратными мероприятиями.

К указанным требованиям, в частности, относятся следующие:

- применение способа защиты ГТС со стороны верхнего и нижнего бьефов, предусматривающего установку боносетевых заграждений, предполагающих задержание надводных и подводных объектов на глубине до 10 метров от поверхности воды.

Природно-климатические и эксплуатационные условия гидроузлов на крупных реках формируют силовые нагрузки на заграждения, которые влекут за собой необходимость демонтажа боносетевых заграждений на осенне-зимний период, либо их ежегодный ремонт и восстановление после каждого паводка. При этом требуемый согласно Правилам уровень защищенности ГЭС на время вывода из строя боносетевых заграждений обеспечен не будет.

Предварительный экономический расчет показал, что затраты на выполнение требования по установке боносетевых заграждений для одной ГЭС составят 350-500 млн. рублей с последующими расходами на эксплуатацию от 6 до 10 млн. рублей в год.

Помимо этого, установка боносетевых заграждений может привести к снижению оперативности управления сбросными расходами и созданию негативных факторов для безопасной эксплуатации ГТС и гидромеханического оборудования.

Требуемый уровень защищённости со стороны акваторий может быть обеспечен посредством применения комплекса современных технических средств (сонары, радиолокационные станции, средства предупредительного акустического воздействия, в том числе и в водной среде и др.) в сочетании с мерами реагирования на угрозы (персонал физической защиты на маломерных судах).

Правила возлагают на субъектов топливно-энергетического комплекса обязанность по организации досмотра автомобильного грузового и общественного транспорта грузоподъемностью свыше 3,5 тонн, осуществляющего движение по плотинам (дамбам) ГТС.

По итогам предварительной проектной проработки установлено, что затраты, связанные с исполнением указанной обязанности, для одной ГЭС

находятся в пределах 450-900 млн. руб., с последующими расходами на эксплуатацию около 40 млн. руб. в год.

При этом транспортные услуги не являются основным видом деятельности субъектов электроэнергетики. Предоставляют транспортные услуги и получают выгоду в данном случае сторонние транспортные компании, организации и ведомства.

Кроме того, предлагаемая в Правилах схема контроля автомобильного транспорта непосредственно перед въездом на плотину практически не осуществима в реальных условиях. Прежде всего, подобные действия вызовут транспортный коллапс, так как проверка только одного автомобиля и груза, даже самыми современными техническими средствами, займет не менее 15-20 минут. Не определен юридический статус проведения подобных проверок. Еще более сложной представляется организация досмотра железнодорожного транспорта, особенно пассажирских поездов.

По мнению ПАО «РусГидро», для решения рассматриваемой проблемы требуется:

- внесение изменений в Правила, предусматривающих замену сложно реализуемых и дорогостоящих мероприятий по созданию инженерно-технических средств охраны ГТС более эффективными, простыми по исполнению и менее затратными мероприятиями;

- внесение изменений в Федеральный закон от 21.07.2011 № 256-ФЗ «О безопасности объектов топливно-энергетического комплекса» в части возложения ответственности за обеспечение безопасности автомобильных и железных дорог общего пользования, проходящих по плотинам, на их собственников в соответствии с Федеральным законом от 09.02.2007 № 16-ФЗ «О транспортной безопасности».

4) Компенсация вреда окружающей среде при строительстве и эксплуатации ГЭС.

Одним из наиболее болезненных для гидроэнергетики вопросов является вопрос компенсации экологических ущербов от строительства и эксплуатации ГЭС, а также определения справедливой стоимости нанесенного ущерба.

На сегодняшний день в оценке воздействия на окружающую среду отсутствует понятная для всех участников правоотношений методология такого расчета, что приводит к серьезному завышению экологических ущербов и неоправданному увеличению нагрузки на субъекты, осуществляющие строительство и эксплуатацию ГЭС.

К примеру, при расчете экологических эффектов от строительства Цимлянского водохранилища Росрыболовство, обладающее монопольным правом на расчет ущерба рыбному хозяйству, использовало для расчетов базу 1930-х годов, что привело к значительной переоценке нанесенного экологического ущерба. Это связано с тем, что в расчете были использованы завышенные оценки как по объему рыбных ресурсов в речном бассейне, так и составу пород рыб (например, при оценке предполагалось, что вся рыба, погибающая в результате строительства водохранилища, относится к осетровым породам).

Также необходимо отметить тенденцию увеличения размеров компенсационных выплат по сравнению с размерами, включенными в прошедшую экспертизу проектную документацию, по причине:

- пересмотра на этапе ввода в эксплуатацию или эксплуатации завершенного строительством объекта формы проведения компенсационных мероприятий (при проектировании объекта было запланировано проведение мероприятий по строительству рыборазводного объекта, в ходе эксплуатации объекта Росрыболовством осуществляется замена указанного мероприятия на мероприятия, предусматривающие выпуск молоди рыбы в водный объект).

Ориентировочные ежегодные затраты на выполнение таких мероприятий по одной ГЭС могут достигать от 460 млн. рублей до 2 млрд. рублей. При этом такие решения принимаются без согласования с собственником ГЭС и оценки экономических последствий;

- предъявления требований по оборудованию ранее введенных в эксплуатацию ГЭС рыбозапщтными сооружениями, которые не были предусмотрены проектом строительства ГЭС, что было подтверждено соответствующими согласованиями, в том числе с соответствующими органами власти. Ориентировочные затраты на оборудование рыбоохранными сооружениями одной ГЭС Волжско-Камского каскада могут составить 1,4 млрд. рублей, что при этом не исключает необходимости проведения ежегодных компенсационных мероприятий по защите и воспроизводству водных биологических ресурсов;

- предъявления претензий, связанных с компенсацией ущерба водным биоресурсам от текущей эксплуатации в отношении ГЭС, введенных в эксплуатацию в середине XX века. Проектирование и оценка воздействия таких ГЭС осуществлялись в других нормативных условиях, и все требуемые компенсационные мероприятия были выполнены на этапе ввода ГЭС в эксплуатацию.

Кроме того, в качестве компенсационных мероприятий структурами Росрыболовства основное предпочтение отдается мероприятиям по искусственному воспроизводству водных биологических ресурсов (выпуск рыбы в водные объекты). Выполнение компенсационных мероприятий в такой форме не соответствует профилю деятельности субъектов, эксплуатирующих ГЭС, влечет за собой необходимость привлечения сторонних специализированных рыбохозяйственных организаций (рыбоводных заводов), мощность которых (или отсутствие мощностей) в регионе присутствия ГЭС зачастую не может обеспечить компенсацию назначенного ущерба.

По мнению ПАО «РусГидро», причиной возникновения указанных конфликтов между бизнесом и органами власти является несовершенство и недостаточность нормативной и методической базы по определению ущерба водным биологическим ресурсам.

В частности, требует переработки действующая Методика исчисления размера вреда, причиненного водным биологическим ресурсам, утвержденная приказом Росрыболовства от 25.11.2011 № 1166 (далее етодика № 1166).

Кроме того, используется устаревшая, разработанная в 60-х годах расчетная модель оценки вреда в существующих реалиях. В основу такой модели был положен метод оценки прогнозного правомерного (неизбежно обусловленного) вреда (ущерба) от планируемой деятельности (строительство, эксплуатация ГЭС) на основании показателей, необходимых для проведения мероприятий по достижению уже реальных показателей воспроизводства водных биологических ресурсов.

Такой подход был оправдан в условиях советского периода с исключительно государственной формой собственности как на объекты гидроэнергетики, так и природные ресурсы, а также плановым ведением народного хозяйства.

Государство само определяло для себя «правила игры» по возмещению вреда, которые сводились к созданию дополнительных производственных мощностей рыбоводных, рыбоводно-мелиоративных или товарных рыбоводных хозяйств, постоянная деятельность которых должна была компенсировать возможные постоянные потери рыбопродуктивности водных объектов. При этом государство соответственно определяло допустимый (оптимальный) для себя уровень расходов, а также условия реализации этих мероприятий. В условиях рыночной экономики и частной собственности использование расчетной модели для оценки прогнозируемого вреда приводит к постоянному конфликту интересов природопользователей (хозяйствующих субъектов) и органов власти.

В результате гидроэнергетиков понуждают нести ответственность за возмещение вреда видам водных биологических ресурсов, которого соответствующая организация не наносила или наносила, но в несоизмеримо меньших объемах, а также значительные неоправданные материальные издержки при осуществлении мероприятий по его возмещению.

Вместе с тем необходимо отметить, на этапе эксплуатации ГЭС государство получает положительный денежный поток от водопользователей в виде регулярных платежей, в том числе в процессе эксплуатации ГЭС.

Размер ставки платы за использование водных объектов или их частей без забора (изъятия) водных ресурсов для целей производства электрической энергии определен постановлением Правительства РФ от 30.12.2006 № 876 «О ставках платы за пользование водными объектами, находящимися в федеральной собственности».

В 2014 году в указанное Постановление были внесены изменения (постановление Правительства РФ от 26.12.2014 № 1509), в соответствии с которыми ставки платы для гидроэнергетиков ежегодно повышаются в соответствии с утвержденными коэффициентами. При этом наряду с введением повышающих коэффициентов с 01.01.2018 принято решение о дополнительном повышении ставок платы на 10%.

К примеру, в отношении Камской ГЭС плата за водопользование в 2017 году составила порядка 34 млн. рублей в год, в отношении Саяно-Шушенской ГЭС – 488 млн. рублей в год. Прогнозная плата за водопользование по указанным станциям за 2018 год (при сохранении выработки электрической энергии на уровне факта 2017 года) составит – 43 млн. рублей и 604 млн. рублей соответственно (расчет произведен с учетом повышенной ставки платы, начиная с 01.01.2018, а также повышающих коэффициентов). В последующие годы ежегодно, вплоть до 2025 года, при определении платы за водопользование будет также учитывается повышающий коэффициент в размере 15%, а далее – в размере, учитывающем фактическое изменение (в среднем за год) потребительских цен на товары (работы, услуги).

По мнению «ПАО РусГидро» для решения рассматриваемой проблемы требуется:

1. Комплексный пересмотр природоохранного законодательства и законодательства о рыболовстве и сохранении водных биологических ресурсов в целях совершенствования системы компенсации вреда, наносимого водным биологическим ресурсам (регламентация и компенсация неизбежного технологически обусловленного экологического вреда).

2. Введение стандартизированной платы за возмещение ущерба, наносимого в процессе эксплуатации ГЭС (применительно к вновь построенным ГЭС), в виде фиксированных обязательных платежей, определяемых исходя из технико-экономических параметров функционирования ГЭС с учетом обеспечения механизмов эффективного целевого использования внесенных средств.

3. Создание отдельного или доработка существующего методического документа по оценке воздействия на водные биологические ресурсы, оказываемого в процессе строительства и эксплуатации пщроэлектростанций, определяющего конкретный перечень факторов воздействия на водные биологические ресурсы при строительстве и эксплуатации ГЭС (как отрицательные, так и положительные), а также учитывающий поступающие в бюджет средства от иных выплат (в том числе за использование водных ресурсов).

4. Снижение платы за водопользование для малых ГЭС, введение понижающих коэффициентов.

По мнению ПАО «РусГидро», с учетом перечисленных проблем в целях обеспечения надежного, безопасного и устойчивого функционирования и развития объектов гидроэнергетики представляется, что дальнейшее совершенствование законодательства РФ в области электроэнергетики и смежных отраслях должно осуществляться по следующим направлениям.

1. Совершенствование федерального законодательства.

1.1. Внесение изменений в градостроительное, земельное, водное законодательство, направленных на урегулирование вопросов проектирования, строительства и ввода в эксплуатацию водохранилищ.

1.2. Внесение изменений в Федеральный закон от 21.07.1997 № 117-ФЗ «О безопасности гидротехнических сооружений», предусматривающих установление оснований и порядка (процедуры) назначения, изменения классов гидротехнических сооружений.

1.3. Внесение изменений в Федеральный закон от 21.07.2011 № 256-ФЗ «О безопасности объектов топливно-энергетического комплекса» в части возложения ответственности за обеспечение безопасности автомобильных и железных дорог общего пользования, проходящих по плотинам, на их собственников в соответствии с Федеральным законом от 09.02.2007 г. № 16-ФЗ «О транспортной безопасности».

1.4. Внесение изменений в природоохранное законодательство в целях совершенствования системы компенсации вреда, наносимого водным биологическим ресурсам, с учетом существующей системы платежей, отчисляемой собственниками гидроэлектростанций в бюджет.

Учитывая изложенное, участники «круглого стола» рекомендуют: Правительству РФ:

1. Рассмотреть возможность подготовки и внесения в Государственную Думу Федерального Собрания РФ проект федерального закона, регламентирующий определение системы перспективного развития электроэнергетики, включающий разработку основных документов планирования. Таких как прогноз спроса на электроэнергию и мощность, генеральная схема размещения объектов электроэнергетики, программа развития ЕЭС России, схемы и программы развития электроэнергетики субъектов РФ.

2. Подготовить и внести в Государственную Думу Федерального Собрания РФ поправки в действующее законодательство по вопросам:

- проектирования, строительства и ввода в эксплуатацию водохранилищ.

- назначения и изменения классов гидротехнических сооружений.

- совершенствования отдельных положений Федерального закона от 21.07.2011 № 256-ФЗ «О безопасности объектов топливно-энергетического комплекса.

- совершенствования механизмов компенсации вреда, причиненного окружающей среде в процессе эксплуатации гидроэлектростанций».

3. Принять меры по разработке акта Правительства РФ, направленного на оптимизацию требований безопасности и антитеррористической защищенности объектов топливно-энергетического комплекса, при условии обеспечения требуемого уровня безопасности и защищенности объектов.

Председатель Комитета П.Н. Завальный

 

«Платон» по лекарствам – Харон на тот свет для бабушек и дедушек: История рынка учит, что ничему она не учит и получается легализованный базарный грабеж

С 1 января 2020 года производители лекарственных средств обязаны наносить на упаковки средства идентификации – парламентские слушания https://leo-mosk.livejournal.com/5159415.html

https://leo-mosk.livejournal.com/5159518.html

Член комитета Государственной Думы по охране здоровья Петров провел в Малом зале парламентские слушания «Правоприменительная практика внедрения федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Проблемы и перспективы».

Конспект

Росзравнадзор. Этапы создания ИС «Маркировка». Выработано на первом этапе около 10 бизнес-процессов потом еще 22. выявили те которые надо доработать с учетом евразийского законодательства. Сделали реестр лицензий. Каждая организация имеет цифровой адрес. В каждом регионе созданы опорные медицинские организации – центры обучения. Планирование производства, защита от фальсифицированной продукции, защита брендов. Только на двух препаратах сумма украденного около 500 млн руб. Нужно вводить ответственность за продажу ранее проданного лекарства. Маркировать все лекарственные препараты. Среди всего брака 65% несертифицированные препараты.

Виктор Евтухов, замминпромторговли. Запущен процесс передачи полномочий от ФНС к Фонду перспективных технологий. Поставлены вопросы криптозащиты. Мы клеим акцизные марки на алкоголь появляются двойные и тройные марки. Идет процесс маркировки табачной продукции, запущен процесс маркировки обуви. Надо будет продлить эксперимент на весь 19 год. Код и о производителе и о товаре, какой путь товар проделал. Шубы, немаркированная продукция изымается. Окрашена ядовитыми красками, есть личинки, брак. Китайская как некитайская.

Михаил Дубин, Фонд перспективных технологий, Ростех. Интересы бизнеса должны учитываться минимальное изменение бизнес-процессов. Предполагается ГЧП. Финансовая ответственность операторов. Проект по маркировке табака идет. Маркировка лекарств не предполагает существенных изменений. Активно внедрять оборудование, это самое длинное.

Александр Петров. Мы после Платона двигались к этой теме, а вы знаете негативное отношение. Сегодня у нас нет документа от правительства.

Борис Шпигель, эксперт комитета. Я бы хотел чтобы Генеральная прокуратура внимательно послушала. Вторичный вброс, как можно бороться не путем коммерческого проекта, как маркировка. Производители получают информацию из системы безвозмездно. Никому не приходило в голову, что может взиматься плата за участие в проекте. Эксперимент продлевается и у нас нет переходного периода. Эксперимент проводится в ручном режиме что бы вам ни показывали на красивых слайдах регистрация позиции не автоматически по письмам, до месяца. Сегодня вводится оператор ООО, не федеральный орган, а коммерческая структура. В ФЗ семь отсылочных норм. Регламент должен был появиться до третьего чтения, нет до сих пор. В низкоценовом сегменте вымыто 168 форм нам не простят бабушки и дедушки. Обещали со смартфона смогут определить качество. Не видел (аплодисменты). Участие в маркировке должно быть бесплатно. Оператором должен быть федеральный орган. Законодательно вывести из маркировки препараты до ста руб.

Абазов. Если даже 10 аптек останутся без этой программы, все пойдет насмарку.

Петров. Кто производит оборудование для маркировки.

Сергей Протасов, исполнительный директор компании Тредмарк. Импортное и отечественное. Планируется произвести до трехсот станций. Срок поставки 10-14 недель. Установка тестирование валидация. Производственные мощности позволяют увеличить производство. Мы считаем, дефицита оборудования на сегодняшний день нет.

Петров. Хотел бы услышать комментарий Минпромторга.

Директор департамента. 27 заявок на 905 млн руб., одобрено на 307 млн руб.

Виктор Дмитриев, гендиректор Ассоциации российских фармпроизводителей. Всего четыре тыс производителей. На смартфоне QR-код лекарства не идентифицируется. Аптеки оснастят двумерными сканерами 4,2 тыс руб., для одномерных штрих-кодов 3,5 тыс. Стабильно работающую систему мы не увидели. Отсутствие подзаконных актов. Производители боятся вложить деньги. Мы на работу системы оказать влияние не может. Отсутствует переходный период. Мы настаиваем, чтобы препараты выпущенные ранее могли обращаться без маркировки до окончания сроков годности. Что плохого было в предыдущей системе, нам никто не объяснил. Препарат законный и легальный, по криптограмме не проходит. Появилось слово «или» партия или упаковка. У нас нет ответственности оператора системы, а сбой в системе это многомиллионные потери. Пока не заработает, масштабировать нельзя.

Петров. Вопросы криптозащиты без ответов оставлять нельзя.

Владимир Григорьевич Шипков, Ассоциация международных производителей. Если послушать представителей власти, все замечательно. Все участники рынка за маркировку. Вопросы в том как минимизировать риски. Зарегистрировано только 1,6% лекарственных препаратов. Инвестировали в строительство заводов, но доля импорта еще большая. Китайцы пытались пойти самостийным путем, но развернулись к международной системе. Нет постановления легитимизирующего пилот. Поменяют правила. Как криптозащита будет стыковаться с международной системой?

Олег Владимирович Гриднев, главврач. В каждом регионе созданы центры компетенций. У нас побывали 150 сотрудников, главврачи и сотрудники аптек. Процесс обучения должен быть постоянным. Организуем курсы на базе Первого меда. Мы все здесь пациенты и мы все должны это понимать. Программа аморфна. Без поставки препаратов наступает смерть.

Всеволод … Пятигорск. Даже не столько техническая задача, а необходимость вовлечь большое количество людей. Нужно переходить к обучению десятков тыс работников. Подумать о финансировании.

Главный нештатный фармаколог ДВО. Как будет закупаться оборудование, будет один производитель или несколько.

Союз профессиональных фармацевтических организаций. к 19 году будет другая методика ценообразования и придется менять ценовую политику. Бизнес поверил Госдуме и ФОИВам. Давайте дадим закончиться эксперименту. Записать Минпромторговли обязан разработать системы маркировки отдельных групп товаров.

Иван Анатольевич Глушков, Калужский фармацевтический кластер. Мы все понимаем выгоды если проект будет реализован корректно. 495-ФЗ обсуждался до того как появилось постановление правительство. Мы не должны допустить чтобы дистрибьютеры пациенты не смогли получить доступ к препаратам.

Евгений Олегович Нифантьев, Ассоциация аптечных сетей, гендиректор Столички. Пилотные аптеки реализуют маркированные препараты. Система должна работать на программно-аппаратном интерфейсы. Поменять сканеры в аптеках одномерные на двумерные. Более жесткий контроль сроков годности. Не нужно наклеивать внутренние коды. Защита от фальсифицированных препаратов. Процент фальсификата низкий но в СМИ видим другую картину. Препараты должны быть реализованы до конца срока годности. Иначе аптеки не потянут таких убытков. Аптеки могут подготовиться, производителям сложнее.

Надежда Константиновна Дараган, Национальная ассоциация производителей фармизделий. Субсидирование получается не такое льготное. Оборудование большое, чтобы списать, требуется реконструкция. Прошу внести что разрешение правительства на реконструкцию зданий и сооружений не требуется. Бывает технический сбой, проблемы связанные с человеческим фактором. Мне непонятно почему вторичный вброс называется фальсификатом? Фальсификат 0,01%. Каким образом маркировка снизит брак в низком ценовом сегменте.

Владимир Васильевич Левицкий, Марийская фарма. Документа нет. При отсутствии постановления никто тратить деньги не хочет и не может. Для производителей дешевых лекарств не окупаемо.

Ректор Петербургского химико-фармацевтического университета Наркевич. Обучение провести готовы, не хотелось бы чтобы как обычно за счет средств университета. Опыт маркировки неполный. Аспекты двойной перепродажи. Отсутствие маркировки или некорректная маркировка основания для расторжения контракта. Что касается криптокодов, у нас страна большая интернет дойдет не скоро, чтобы можно накапливать для проверки. Симуляционное программное обучение если покупаем компьютер до миллиона рублей. Если только ПО до 35 тысяч. Нужно несколько чтобы не дробить учебный процесс.

Петров. Без образования специалистов ничего не получится какие бы хорошие законы ни написали.

Вероника Викторовна Галямова, фармацевтический дистрибьютор. Участвуем в проекте с самого начало. Предлагается ввести криптозащиту мы воспринимаем как угрозу для проекта. Мы готовы с 1 января 20 года.

Олег Павлович Лычев, главный бухгалтер Микроген. Оценка стоимости оборудования около четырехсот млн руб. Ищем пути снижения стоимости. Информация о закупках росрезерва является государственной тайной. Можно разными путями решить но это необходимо сделать.

Андрей Александрович Артемов. Основная проблема отсутствие нормативно-правовых актов. Надо делать систему качественно.

Юрий Тихонович Калинин, председатель совета директоров НПО «Биотехнология – XXI век». Мы пережили тяжелое время, все предприятия переходили на GMP. Некоторые только закончили.

ФНС. Регулятором останется Минздрав Росздравнадзор. Регулирование остается в руках государств. Система и сейчас платная, платят все люди как налогоплательщики. Оператор будет давать часть сведений позволит снизить расходы. Кто должен нести ответственность? Точно не государство. А как сейчас проверить качество? Это дополнительная опция. Отсутствие криптозащиты позволяет продаваться нелегитимный товар. За рубежом активно маркируют. Можно перенести. Надежда на авось.

Шпигель. Как и каким законом будет избираться коммерческая организация?

Петров. Будет запрос с вашим вопросом, обещаю.

Михаил Альбертович Мурашко, Росздравнадзор. Я был против переноса, мы расслабимся. В оффлайн режиме только криптозащита. Я сидел слушал все заблуждения. После 20 года никакие препараты уничтожаться не будут. Сканирование должно быть одно. При сбоях в системе нечитается увеличивает количество брака. Курган пытались запустить маркировку с лазерными принтерами получили пожароопасную ситуацию. Не нужно спекулировать что зашли в аптек ряд препаратов нечитается. Каждый участник пилота говорил открыто.

Петров. Никто менять закон о маркировке не будет. Мы договорились во фракции, без правоприменительной практики не меняем. Мы не бешеный принтер. Должен быть государственный оператор. У всех были опасения что оператор будет коммерческий. Завтра у нас будет министр, будут вопросы о маркировке. В нашей стране без оффлайн не обойдемся необходимо криптозащита. Вопрос на кого ляжет? Мы можем задушить отечественную фармацевтическую промышленность. Тот кто первый сделал GMP попал в ситуацию экономического кризиса. Кто не торопился, мы сгладили ситуации. Нужно еще раз посмотреть на фонд развития промышленности, два года мало. Требует серьезных денег, это не пять тысяч. От нашего закона ни один производитель не должен пострадать. По итогам слушаний должны направить обращение председателю правительства по поводу отсутствия постановления правительства. Каждый вопрос к

17:36

Шпигель. Крайними будут аптеки.

 

Тезисы Бориса Шпигеля по проблематике маркировки

29 июня 2018 г.

В настоящее время действует закон 425-ФЗ от 28.12.2017 о введении маркировки лекарственных препаратов. Благодаря позиции депутатов срок обязательной маркировки был увеличен на один год и установлен с 1 января 2020 года, что на этапе принятия закона было всеми признано разумным решением. В ходе обсуждения законопроекта также затрагивался вопрос бесплатности участия производителей в системе маркировки и в законе отражено, что производители получают информацию из системы мониторинга безвозмездно. И никому в голову на том этапе не приходило, что может взиматься какая-либо плата за само участие в системе мониторинга, поскольку все расчеты о возможном увеличении себестоимости лекарств не учитывали платность участия. Ни у кого не вызвало сопротивления и положение закона об ответственности участников рынка за производство или продажу без средств идентификации, поскольку эта норма вступает в силу с 1 января 2020 года и все понимали, что эта ответственность распространяется только на «свежепроизведенную» продукцию, т.е. с 1 января 2020 года и не затрагивает продукцию, произведенную до срока обязательности маркировки.

Закон вступил в силу с 1 января 2018 года. Что же произошло за шесть месяцев действия закона?

Сначала срок проведения эксперимента продлевается до 31 декабря 2018 года, а сейчас есть проект постановления Правительства с продлением срока эксперимента еще на год, до 31 декабря 2019 года! Это прямо указывает на то, что система еще долгое время будет находится в режиме обкатки и настройки.

В апреле Правительство издает Распоряжение №791-р об утверждении Модели функционирования системы маркировки товаров средствами идентификации, где в корне изменяется действующая концепция утвержденных Минздравом методических рекомендаций по проведению эксперимента! Появляется понятие криптографического кода проверки и вводится взимание платы за каждую единицу кода маркировки !!! Более того, проектом постановления Правительства предусмотрено передача функций оператора информационной системы от Федеральной налоговой службы обществу с ограниченной ответственностью «Оператор-ЦРПТ». Вдумайтесь, уважаемые депутаты и коллеги – общество с ограниченной ответственностью будет неформальным регулятором такой чувствительной отрасти, как лекарственное обеспечение всей системы здравоохранения страны!!! Не федеральный орган исполнительной власти, а ООО!!!

На фоне всего произошедшего за шесть месяцев действия закона остается только догадываться, что нас ждет, когда появится долгожданное постановление Правительства, на которое в законе есть семь ссылок. Как заявлялось в этой аудитории, проект постановления Правительства должен был быть подготовлен к моменту принятия закона в третьем чтении, что предусмотрено Регламентом работы Государственной Думы. Однако его до сих пор нет!!!

Из всего происходящего можно сделать несколько выводов. Первое. Мы не должны необдуманно и впопыхах создавать предпосылки для возникновения коллапса на рынке лекарств. Нам этого не никто не простит! Для этого предлагаю внести изменения в закон и установить срок обязательной маркировки не ранее, чем с 1 января 2023 года. Это позволит спокойно, в нормальном темпе отработать саму модель маркировки, снимет напряженность в подготовительной работе отрасли в целом, Второе. Уже сейчас подготовить и принять поправки, допускающие возможность обращения на рынке препаратов, произведенных до срока всеобщей обязательности маркировки до истечения их срока годности.

Третье. Законодательно установить, что участие в системе маркировки для производителей должно быть бесплатно на всех этапах, т.е. на этапе формирования кодов маркировки, передачи данных в ИС «Маркировка» и получении информации из ИС «Маркировка».

Четвертое. Оператором информационной системы однозначно должен быть уполномоченный орган федеральной исполнительной власти.

Пятое. Вернуться к вопросу о препаратах нижнего ценового сегмента. Их производство и сейчас идет на снижения из-за принятой системы регулирования цен. Система маркировки окончательно поставит точку в этом вопросе и население останется без препаратов повседневного потребления. Вопрос – кому это выгодно? Уж точно не населению и нашему политическому руководству. Так может прекратить практику проведения рискованных новаций и вывести эти препараты из системы маркировки. Надо вернуться к этому вопросу и законодательно исключить препараты с ценой до 100 руб. из системы маркировки.

Краткая справка Бориса Шпигеля по проблематике маркировки

29 июня 2018 г.

В настоящее время принято решение о введении маркировки лекарственных препаратов. Государственная информационная система «Маркировка» до сих пор работает в ручном режиме.

В настоящее время проверка сведений по лекарственному препарату происходит в «ручном» режиме на основании данных, содержащихся Государственного реестра лекарственных средств (далее – ГРЛС), ведение которого осуществляет Минздрав России. Позиции часто регистрируются через письма, а не автоматически. На регистрацию одной позиции уходит от нескольких недель до месяца. Техническая поддержка по любым вопросам реализации проекта слабая и осуществляется со значительной задержкой, при этом, с учетом общего срока реализации пилотного проекта, необходимо осуществлять поддержку в режиме «реального времени». Таким образом, остается много вопросов по функционированию системы ИС «Маркировка» в ходе проведения эксперимента, сроки проведения которого продлены до 31 декабря 2018 г. А с учетом того, что сейчас подготовлен проект постановления Правительства о продлении срока эксперимента до 31 декабря 2019 года, можно сделать вывод, что ИС «Маркировка» к работе в установленные законом сроки не готова.

Регионы, как показывает практика, в большинстве своем также не готовы к внедрению маркировки. Более того, созданные Росздравнадзором центры компетенции сами не готовы к внедрения системы мониторинга

Введение маркировки индивидуальными контрольными (идентификационными) знаками гарантированно приведет к существенному удорожанию лекарственных препаратов, в первую очередь, низкого ценового сегмента, в том числе входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и снятию многих наименований с производства ввиду нерентабельности.

Дополнительную неопределенность вызывает предусмотренное в утвержденной Правительством РФ Модели функционирования системы маркировки товаров средствами идентификации взимание платы за единицу кода маркировки товара при его генерации оператором информационной системы, а именно кода проверки, который будет формироваться с использованием российских криптографических технологий А с учетом того, что предложено заменить Федеральную налоговую службу, как оператора информационной системы, на Общество с ограниченной ответственностью «Оператор-ЦРПТ» становится очевидным стремление коммерциализировать систему маркировки. Со стороны всех отечественных производителей лекарственных препаратов нижнего и среднего ценового сегмента неоднократно звучали опасения, что внедрение системы маркировки повлечет рост себестоимости лекарственных препаратов. Дополнительная плата за генерацию кодов маркировки только усугубит ситуацию, особенно в части препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП и, как следствие, приведет к прекращению их производства.

Необходимо срочно закрепить законодательно безвозмездность информационного обслуживания системы мониторинга для производителей.

Для некоторых видов лекарственных препаратов, например, лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента, введение маркировки индивидуальными контрольными (идентификационными) знаками не представляет интереса поскольку до настоящего времени ни одного случая незаконного производства или незаконного ввоза лекарственных препаратов из растительного сырья не установлено. Маркировка некоторых видов лекарственных препаратов также вызывает вопросы, например, йод, зеленка, перекись водорода и т.п. Кроме того, до настоящего времени не решен вопрос о возможности реализации продукции, выпущенной на рынок до срока обязательной маркировки контрольными знаками, не принято ни одного нормативного правового акта регулирующего работы по маркировке идентификационными знаками лекарственных препаратов, что позволяет делать попытки по изменению правил и предлагать дополнительно ввести криптографическое кодирование.

Очевидна необходимость внесения изменений в 61-ФЗ в части маркировки, а именно:

- продлить сроки внедрения обязательной маркировки, в первую очередь нижнего ценового сегмента (до 100 руб.), до 2023 года;

- законодательно установить безвозмездность генерации кодов маркировки и участия производителей в системе мониторинга лекарственных препаратов;

- установить, что препараты, произведенные до даты обязательной маркировки могут обращаться на рынке до окончания срока годности.

 

РЕКОМЕНДАЦИИ

Парламентских слушаний Комитета Государственной Думы по охране здоровья на тему:

«Правоприменительная практика внедрения федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Проблемы и перспективы»

Москва, Охотный ряд, д. 1 Малый зал

2 июля 2018 года 15.00

Правовые основы внедрения на территории РФ федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – система МДЛП) были заложены Федеральным законом от 28 декабря 2017 года № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 425-ФЗ).

Целью внедрения системы МДЛП является обеспечение поставок потребителям качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов путем защиты легального оборота от фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, а также лекарственных средств, не отвечающих установленных требованиям к качеству, эффективности и безопасности.

С 1 января 2020 года производители лекарственных средств обязаны наносить на упаковки выпускаемых в обращение лекарственных препаратов средства идентификации, обеспечивающие прослеживаемость их движения в системе МДЛП. Все субъекты обращения лекарственных препаратов с 1 января 2020 года обязаны своевременно вносить достоверную информацию о лекарственных препаратах в систему МДЛП. За производство или продажу лекарственных препаратов без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему МДЛП или внесение в нее недостоверных данных с указанной даты наступает ответственность в соответствии с законодательством РФ.

В настоящее время система МДЛП реализуется в рамках приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов».

В рамках проекта с 1 февраля 2017 года по 31 декабря 2018 года на территории РФ проводится эксперимент по маркировке лекарственных препаратов (в соответствии с постановлениями Правительства РФ от 24 января 2017 года № 62 и от 30 декабря 2017 года № 1715).

По данным Росздравнадзора по состоянию на 20 июня 2018 года в системе МДЛП зарегистрировано 7 199 организаций (юридических лиц), в том числе 47 иностранных участников, 20 451 место осуществления деятельности (оптовые организации, аптечные сети, медицинские организации), описано 923 наименования лекарственных препаратов, отслеживается движение более 11,2 млн. промаркированных упаковок.

С момента начала проведения эксперимента ФНС России совместно с Минздравом России, Росздравнадзором и Минфином России создала информационную систему маркировки лекарственных препаратов, которая была интегрирована с ведомствами и информационными системами. Были построены товаропроводящие цепочки от производителя до конечного потребителя. Разработано и размещено в публичном доступе бесплатное мобильное приложение, с помощью которого любой человек на смартфоне сможет проверить легальность приобретаемого лекарственного препарата в аптеке и сообщить о нарушении.

Первый год эксперимента позволил выявить правонарушения в сфере оборота лекарственных средств на общую сумму свыше 500 млн. руб.: дорогостоящие лекарственные препараты, закупленные в рамках государственных контрактов, похищались и повторно реализовывались в рамках государственных контрактов в других регионах РФ.

Основной задачей второго года эксперимента является масштабирование системы маркировки на все регионы страны и подключение к ней всех субъектов обращения лекарственных средств, для чего в каждом регионе созданы координирующие центры, ответственные за подключение аптечных и медицинских организаций.

Однако, внедрение маркировки лекарственных препаратов может привести к удорожанию лекарственных препаратов в связи с необходимостью приобретения производителями лекарственных препаратов оборудования для нанесения и считывания маркировки, изменения логистического процесса, приобретения программного обеспечения, затрат на расходные материалы и персонал, изменения систем учета, также может потребоваться реконструкция производственных помещений, например, в части их перепланировки для размещения необходимого оборудования.

Приблизительная стоимость внедрения системы маркировки на заводах может составить от 3 млн. рублей до 112,3 млн. рублей. Средняя стоимость оборудования для оснащения одной линии – около 22,4 млн. руб.

В настоящее время ведется работа по локализации производства оборудования для нанесения маркировки на лекарственные препараты.

Приблизительная стоимость оборудования для одной линии составит от 3,5 млн. рублей до 9,8 млн. рублей, в зависимости от комплектации.

Введение маркировки лекарственных препаратов средствами идентификации может ориентировочно увеличить себестоимость препаратов на 1 рубль/упаковку (без учета платы за эмиссию кода). Такое увеличение себестоимости критично для лекарственных препаратов, отпускная цена производителя которых менее 50 рублей за упаковку, и может привести к прекращению выпуска этих препаратов в связи с нерентабельностью. Для препаратов, отпускная цена производителя которых менее 100 рублей за упаковку, увеличение себестоимости в размере 1 рубль/упаковку (без учета платы за эмиссию кода) будет также достаточно ощутимым и их производство также может оказаться нерентабельным.

Открытым остается вопрос по стоимости кода Data Matrix (ориентировочно 0,5 руб. за передачу одного кода). Многие предприятия производят более 100 млн. и затраты в 50 млн. рублей за поддержку сервиса для них будут ощутимы. Очевидно, что стоимость за поддержку сервиса будет включена в стоимость продукта, что неизбежно приведет к увеличению цен для потребителя и падению покупательского спроса.

Кроме этого, маркировка лекарственных препаратов, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – ЖНВЛП) может привести к дефициту таких лекарственных препаратов на рынке, ввиду увеличения их себестоимости, учитывая, что цены на них регулируются государством, а в методике установления предельных цен на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, не предусмотрены затраты на закупку оборудования для нанесения маркировки.

В настоящее время не утверждены нормативные правовые акты Правительства РФ, устанавливающие требования к наносимым средствам идентификации, объему и порядку передачи данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, а также иным регуляторным, процедурным и техническим аспектам организации системы МДЛП в рамках всей системы обращения лекарственных средств.

Как следствие субъекты обращения лекарственных препаратов до сих пор пребывают в неопределенности относительно необходимых параметров реализации установленных требований.

Кроме того, в течение последних 1,5 лет в целях подготовки к внедрению системы МДЛП с учетом проводимого эксперимента большинством российских и зарубежных производителей лекарственных препаратов осуществлялась закупка и внедрение оборудования и информационно-технологических решений, внесение необходимых изменений в макеты упаковки и регистрационные досье лекарственных препаратов, а также приведение регуляторных, технологических и логистических процессов и процедур в соответствие с требованиями, установленными в методических рекомендациях по проведению эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками (Методические рекомендации для проведения эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте на территории РФ, утвержденные Минздравом России 28 февраля 2017 года).

Таким образом, ключевым вопросом обеспечения готовности фармацевтической индустрии к внедрению системы мониторинга в 2020 году является принятие на основании отработанных в рамках проводимого эксперимента требований всего комплекса нормативного правового регулирования и в первую очередь, предусмотренного Федеральным законом № 425-ФЗ, постановления Правительства РФ, устанавливающего характеристики средства идентификации, порядок его нанесения и требования к структуре и формату информации, которую содержит средство идентификации.

Фармацевтическое сообщество выражает опасения, что обсуждающиеся в настоящее время, в связи с утверждением распоряжения Правительства РФ от 28 апреля 2018 года № 791 -р «Об утверждении модели функционирования системы маркировки товаров средствами идентификации в РФ», предложения о пересмотре фундаментальных основ функционирования системы МДЛП посредством введения криптозащиты серийного номера упаковки, переход с общеупотребительной системы описания товарной номенклатуры в рамках ЮНИСКАН/ГС1 РУС (GTIN) на локальные изолированные решения, технологические изменения формирования кода маркировки спустя 1,5 года после реализации подготовительных мероприятий всеми субъектами обращения лекарственных средств потребует от производителей значительных незапланированных временных и материальных ресурсов, очередного пересмотра регистрационных, логистических, информационных и производственных процессов с высоким риском неисполнения установленных законом сроков готовности всей отрасли к 2020 году.

Кроме того, в соответствии Федеральным законом № 425-ФЗ с 1 января 2020 года вводится ограничение на реализацию и отпуск уже находящихся в обращении лекарственных препаратов без средств идентификации, доброкачественных и с неистекшим сроком годности, что, как ожидается, вызовет массированную дефектуру по всей номенклатуре лекарственных препаратов как реализуемых в аптечных организациях, так и отпускаемых в медицинских организациях, поскольку эти препараты должны будут единовременно выведены из обращения и утилизированы, а для их замены потребуется закупка новых лекарственных препаратов с сопутствующими дополнительными бюджетными, организационными и временными затратами.

Заслушав доклады и выступления депутатов Государственной Думы, представителей министерств и ведомств, органов законодательной и исполнительной власти субъектов РФ, ассоциаций фармацевтических производителей, производителей фармацевтической продукции, руководителей медицинских организаций участники парламентских слушаний рекомендуют:

Правительству РФ:

1. Ускорить разработку и утверждение нормативных правовых актов, необходимых для реализации норм Федерального закона от 28 декабря 2017 года № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

2. Предусмотреть меры по недопущению существенного роста цен на лекарственные препараты для медицинского применения, их дефицита, обратив особое внимание на лекарственные препараты для медицинского применения стоимостью менее 100 рублей, а также проработать комплекс мер, направленных на поддержку отечественных товаропроизводителей.

3. Рассмотреть вопрос о внесении изменений в законодательство РФ, допускающих отпуск и реализацию введенных в обращение до 2020 года лекарственных препаратов без средств идентификации после 1 января 2020 года до истечения их срока годности.

Государственной Думе:

Принять проект федерального закона № 231630-7 «О внесении изменений в Кодекс РФ об административных правонарушениях» (об установлении административной ответственности за несвоевременное внесение или внесение недостоверных данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения).

Министерству промышленности и торговли РФ:

1. Рассмотреть вопрос об увеличении срока возврата субсидий, предоставляемых Фондом технологического развития российским производителям лекарственных препаратов на цели приобретения оборудования для системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, согласно постановлению Правительства РФ от 23 февраля 2018 года № 189 «Об утверждении Правил предоставления субсидии из федерального бюджета федеральному государственному автономному учреждению «Российский фонд технологического развития» на реализацию проектов по внедрению системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в организациях фармацевтической промышленности».

2. Совместно с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения проработать возможность подключения на добровольной основе производителей и иных субъектов обращения лекарственных средств к системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения вне рамок эксперимента в целях тестирования и подготовки к полноценной реализации проекта с 2020 года, обеспечив гарантии непрерывности движения лекарственных препаратов по товаропроводящей цепи вне зависимости от работоспособности системы мониторинга.

Министерству здравоохранения РФ:

Совместно с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения проработать вопрос внесения изменений в нормативные правовые акты РФ, направленных на пресечение вторичных продаж лекарственных препаратов на территории РФ.

Органам исполнительной власти субъектов РФ:

1. Обеспечить государственные и муниципальные аптечные и медицинские организации подключением к информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

2. Разработать меры, направленные на повышение информированности субъектов обращения лекарственных препаратов по внедрению системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Председатель Комитета Д.А.Морозов

 

Информационно-аналитические материалы Росздравнадзора к парламентским слушаниям на тему: «Правоприменительная практика внедрения федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Проблемы и перспективы» (2 июля 2018 г., Охотный ряд, д.1)

1. Общая информация о системе мониторинга движения лекарственных препаратов

В соответствии с Федеральным законом от 28 декабря 2017 г. № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» с 01.01.2020 производители лекарственных средств обязаны наносить на упаковки выпускаемых в обращение лекарственных препаратов средства идентификации, обеспечивающие прослеживаемость их движения в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – система МДЛП). Все субъекты обращения лекарственных препаратов с 01.01.2020 обязаны своевременно вносить достоверную информацию о лекарственных препаратах в систему МДЛП. За производство или продажу лекарственных препаратов без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему МДЛП или внесение в нее недостоверных данных с 01.01.2020 наступает ответственность в соответствии с законодательством РФ.

В соответствии с планом-графиком подготовки проектов актов Правительства РФ и федеральных органов исполнительной власти, необходимых для реализации норм Федерального закона от 28 декабря 2017 г. № 425-ФЗ, в августе 2018 г. предполагается принять четыре постановления Правительства РФ*.

В настоящее время система МДЛП реализуется в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность» (полное наименование проекта – «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов»).

В рамках проекта с 01.02.2017 по 31.12.2018 на территории РФ проводится эксперимент по маркировке лекарственных препаратов (в соответствии с постановлениями Правительства РФ от 24.01.2017 № 62 и от 30.12.2017 № 1715). По состоянию на 9.00 20 июня 2018 г. в системе МДЛП зарегистрировано 7199 организаций (юридических лиц), в том числе 47 иностранных участников, 20 451 место осуществления деятельности (оптовые организации, аптечные сети, медицинские организации), описано 923 наименования лекарственных препаратов, отслеживается движение более 11.2 млн промаркированных упаковок.

* Перечень постановлений Правительства РФ во исполнение Федерального закона от 28.12.2017 № 425-ФЗ:

- Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, а также характеристик средства идентификации, наносимого на упаковку лекарственного препарата, порядка его нанесения и требований к структуре и формату информации, которую содержит средство идентификации;

- Об утверждении порядка размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», в том числе в форме открытых данных;

Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, включая сроки ее внедрения, в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, иных лекарственных препаратов для медицинского применения;

- О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ (внесение изменений в постановления Правительства РФ от 6 июля 2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» и от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» в целях включения необходимости нанесения на упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации в перечень лицензионных требований и условий).

2. Правонарушения, выявленные в связи с введением индивидуальной маркировки упаковок лекарственных препаратов

Введение маркировки лекарственных препаратов к настоящему времени позволило вскрыть правонарушения в сфере оборота лекарственных средств на общую сумму свыше 500 млн. руб.: дорогостоящие лекарственные препараты, закупленные в рамках государственных контрактов, похищались и повторно реализовывались в рамках государственных контрактов в других регионах РФ. В частности, выявлены факты, когда онкологические препараты, закупленные Департаментом здравоохранения города Москвы и Министерством здравоохранения Московской области, Департаментом здравоохранения Тюменской области, Комитетом здравоохранения Санкт-Петербурга, повторно реализовывались в Ростовской области, Республике Северная Осетия-Алания, Чеченской Республике, Республике Башкортостан. По данным правоохранительных органов, только одна группа лиц, арестованная в Екатеринбурге, за три года (2015-2017 гг.) выиграла более 300 государственных аукционов и сбыла похищенных лекарственных средств на общую сумму 467 миллионов рублей.

Правовая защита легального оборота маркированных лекарственных средств посредством механизмов уголовного права в настоящее время затрудняется рядом обстоятельств. В частности, в соответствии со статьями 5 и 6 Уголовного кодекса РФ (принцип вины и принцип справедливости) необходимо доказывать высокую общественную опасность деяния (т.е. опасность украденных лекарств для жизни и здоровья), а так же умысел виновного лица и тот факт, что поставщик похищенных лекарств знал, что торгует краденным или фальсифицированным лекарством и умышленно его реализовывал.

Длительное время (до трех месяцев и более) могут занимать экспертизы качества изъятых лекарственных препаратов, от полугода до года занимают оперативно-розыскные мероприятия, что существенно увеличивает сроки реагирования на выявленные правонарушения. Заказчик в рамках государственной закупки может расторгнуть контракт с недобросовестным поставщиком и объявить новую закупку только после вынесения соответствующего приговора. С учетом того, что минимальные сроки расследования по уголовным делам на практике составляют один год, а чаще продлеваются до двух лет, указанные обстоятельства означают, что маркировка лекарственных средств нуждается в более оперативном инструменте защиты.

С учетом изложенного целесообразно рассмотреть возможность внесения изменений в гражданско-правовое законодательство РФ, в частности, в Гражданский кодекс РФ, определив, что сведения, содержащиеся в системе МДЛП, являются подтверждением права собственности на лекарственные препараты. В случае внесения данных изменений заказчик сможет отказаться от приемки лекарственных препаратов в случае, если при считывании маркировки их собственником будет значиться иной субъект обращения, или же они будут уже окончательно выведены из оборота. Заказчик сможет также обратиться с заявлением в правоохранительные органа по фактам покушения на мошенничество в части попытки сбыта краденного товара.

 

Предложения в проект рекомендаций парламентских слушаний на тему: «Правоприменительная практика внедрения федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Проблемы и перспективы»

По итогам слушаний Минздраву России совместно с Росздравнадзором рекомендовано проработать вопрос внесения изменений в нормативно-правовые акты РФ с целью пресечения вторичных продаж лекарственных средств на территории РФ и вынести их на обсуждение в Комитет Государственной Думы по охране здоровья.

 

Информационно-аналитические материалы Министерства внутренних дел РФ

16 отдел Управления «П» ГУЭБиПК МВД России

1. С принятием Федерального закона от 31 декабря 2014 г. № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» Уголовный кодекс РФ (далее – УК) был дополнен специальными нормами, в частности, статьями 23 51 (Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий), 238 (Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок) и 3271 (Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий).

Указанные изменения обосновывались необходимостью приведения законодательства РФ в соответствии с Конвенцией Совета Европы «О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения», а также обеспечения реализации дополнительных мер по защите жизни и здоровья граждан России и неотвратимости наказания за подделку лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок.

По данным Судебного департамента при Верховном Суде РФ количество осужденных составило по статье 23 5.1 УК в 2015 году – 0, 2016 году – 1, 2017 году – 5, по статье 2381 УК в 2015 году – 4, 2016 году – 2, 2017 году – 13, по статье 327.1 УК в 2015 году – 0, в 2016 году – 2, в 2017 году – 2.

В Сервисе обеспечения деятельности правовых подразделений системы МВД России размещено предложение (регистрационный номер фс-11130-пр) по корректировке части первой статьи 2381 Уголовного кодекса РФ (далее – УК), предполагающей криминализацию изготовления и отпуска фальсифицированных лекарственных средств, а также производства, изготовления и отпуска недоброкачественных лекарственных средств и медицинских изделий.

Данное предложение не поддерживается по следующим основаниям. Субъективная сторона преступления, предусмотренного статьей 23 81 УК, характеризуется исключительно виной в форме прямого умысла, а деяния в отношении незарегистрированных лекарственных средств также специальной с целью, выражающейся в намерении сбыть обозначенные лекарственные средства.

Понятие «отпуск лекарственных средств» в законодательстве РФ не раскрывается. Вместе с тем по смыслу Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава России от 26 октября 2015 г. № 751н, понятие «отпуск лекарственных препаратов» применяется в контексте деятельности, связанной с легальным гражданским оборотом лекарственных средств. При этом нарушение правил отпуска предполагает неосторожную форму вины (например, статья 228-(Нарушение правил оборота наркотических средств или психотропных веществ) УК), тогда как умышленные действия, связанные с отпуском фальсифицированных, незарегистрированных или недоброкачественных лекарственных средств следует рассматривать как их сбыт, что охватывается действующей редакцией части первой статьи 2381 УК.

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» не содержит определения понятию «изготовление лекарственных средств». Между тем в пункте 31 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ отмечается, что под производством лекарственных средств понимается деятельность по производству лекарственных средств организациями – производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств.

При этом в соответствии с частью 5 статьи 45 Федерального закона № 61-ФЗ установлен запрет именно на производство фальсифицированных и незарегистрированных лекарственных средств.

В этой связи конкретизация в диспозиции части первой статьи 238.1 УК действий, связанных с изготовлением фальсифицированных и недоброкачественных средств, представляется излишней и может повлечь сложности в правоприменительной практике, связанные с разграничением понятий «производство» и «изготовление» применительно к указанным категориям лекарственных средств для целей УК.

Одновременно полагаем возможным отметить, что обозначенные предложения не в полной мере соотносятся с реализуемой в настоящее время государственной политикой в сфере здравоохранения. В частности, распоряжением Правительства РФ от 1 июля 2016 г. № 1403-р утвержден План мероприятий («дорожная карта») «Повышение доступности наркотических средств и психотропных веществ для использования в медицинских целях», который предусматривает раздел V «Декриминализация деяний медицинских и фармацевтических работников, связанных с нарушениями в процессе осуществления ими профессиональной деятельности правил оборота наркотических средств и психотропных веществ, не несущих в себе общественной опасности. Совершенствование правового регулирования деятельности, связанной с распространением информации о применении наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях».

2. Правительством РФ внесен в Государственную Думу Федерального Собрания РФ проект федерального закона № 231630-7 «О внесении изменений в Кодекс РФ об « административных правонарушениях», которым предлагается дополнить Кодекс РФ об административных правонарушениях статьей 6.34 (Несвоевременное внесение или внесение недостоверных данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения). Данный проект федерального закона принят в первом чтении 21 декабря 2017 года.

 

Федеральная налоговая служба

Информационно-аналитический материал по системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 24.01.2017 № 62 ФНС России является оператором информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ИС МДЛП) в рамках эксперимента по маркировке лекарственных препаратов для медицинского применения.

В настоящее время информационная система «Маркировка» разработана в соответствии с функциональными требованиями Министерства здравоохранения РФ и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

В целях осуществления гражданского контроля разработано и размещено в открытом доступе приложение для мобильных устройств на базе IOS и Android, с помощью которого покупатели могут проверить легальность маркированного товара или сообщить о нарушении. Кроме того, проводится эксперимент по фиксации выбытия лекарственных препаратов через онлайн-кассы.

По состоянию на 18.06.2018 к ИС МДЛП подключено 7 186 организаций (в т.ч. 46 иностранных организаций), зарегистрировано 913 лекарственных препаратов, промаркировано более 11 млн. упаковок (в т.ч. более 1,7 млн. упаковок выведено из оборота). Участниками эксперимента подано в ИС МДЛП более 260 тыс. электронных документов.

 

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр радиологии» Министерства здравоохранения РФ

(ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России)

Предложения в отношении концепции создания Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Федеральный закон № 425-ФЗ предусматривает внедрение системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием средств идентификации. Благодаря этому любое заинтересованное лицо сможет с помощью указанной информационной системы проверить легальность того или иного медицинского препарата. Разрабатываемая система призвана защитить медицинские организации и непосредственно пациентов от нелегальных лекарственных средств и предоставить гражданам и организациям возможность оперативной проверки их легальности.

С этой целью целесообразно

1. Указывать в системе мониторинга движения лекарственных препаратов не только производителя лекарственного препарата, но и наименование производителя сырья, из которого препарат произведен.

2. Предоставить возможность медицинским организациям получать всю информацию, содержащуюся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов включая производителей лекарственных препаратов, производителей действующего вещества, из которого препараты проговодились, а так же полный перечень фирм дистрибуторов, чтобы понимать из чего складывается цена на препарат.

3. Создать доступный и простой в обращении вход в портал, что позволит:

- фиксировать и отслеживать все нежелательные явления при применении того или иного лекарственного препарата, как для пациента, так и для врача. Такой подход обеспечит максимальную безопасность и прозрачность применения препаратов поможет оценить реальные сроки начала лечения с момента получения рекомендаций, обеспеченность региона и конкретного ЛПУ лекарственными препаратами.

 

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» (ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России) поддерживает создание и внедрение системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

С целью совершенствования системы маркировки идентификационными знаками лекарственных препаратов предлагаем:

1. Принять необходимый комплекс подзаконных нормативных актов и в первую очередь постановление Правительства РФ, устанавливающее характеристики средства идентификации, порядок его нанесения и требования к структуре и формату информации, которую содержит средство идентификации с учетом отработанных в рамках эксперимента и уже реализованных производителями технических решений, гармонизированных с международными стандартами.

Обсуждающиеся в настоящее время предложения по пересмотру фундаментальных основ организации системы мониторинга посредством введения криптозащиты серийного номера упаковки, перехода с общеупотребительной системы описания товарной номенклатуры в рамках ЮНИСКАН ГС1/РУС (GTIN) на локальные изолированные решения, технологические изменения формирования кода маркировки спустя 1,5 года после начала эксперимента и произведенных оплат по закупке необходимого оборудования производителями противоречат требованиям действующих методических рекомендаций по проведению эксперимента и сложившейся мировой практике. Данные изменения потребуют от производителей значительных незапланированных временных и материальных расходов, очередного пересмотра регистрационных, логистических, информационных и производственных процессов с высоким риском невыполнения установленных законом сроке обеспечения готовности отрасли к 2020 году.

Это приведет к снижению экспортного потенциала и изоляции отечественной фармацевтической индустрии рамками только одного продуктового рынка, а также значительно увеличит дополнительную стоимость создания и обслуживания системы мониторинга, что в конечном счёте может привести к существенному росту цен на лекарственные препараты и снизить их доступность для населения.

2. Обеспечить соответствие вводимых требований статье 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., согласно которой общий рынок лекарственных средств должен быть основан на принципах принятия единых правил в сфере обра щения лекарственных средств и гармонизации законодательства государств-членов в об ласти контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

3. Внести изменения в Федеральный закон Х°425-Ф3 от 28.12.2017 «О внесении и: менсний в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», допускающие от пуск и реализацию введенных в обращение до 2020 г. лекарственных препаратов б< средств идентификации после 1 января 2020 г. до истечения их срока годности.

Ректор И.А.Наркевич

 

ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ

Аналитические материалы но теме парламентских слушаний с предложением в проект рекомендаций прилагаются.

Аналитические материалы к парламентским слушаниям на тему: «Правоприменительная практика внедрения федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Проблемы и перспективы»

С февраля 2017 года в городе Москве в качестве пионеров Эксперимента по маркировке лекарственных препаратов для медицинского применения контрольными (идентификационными) знаками Росздравнадзором наряду с другими организациями были определены 2 организации, подведомственные Департаменту здравоохранения города Москвы:

- Г ВУЗ «ЦЛО ДЗМ» (в качестве аптечной организации, а также организации оптовой торговли):

- ГБУЗ «ГКБ им. М.П. Кончаловского ДЗМ» (в качестве медицинской организации).

Данные учреждения также являются «центрами компетенций», в функции которых входит оказание методической и практической помощи медицинским и аптечным организациям при подключении и работе в системе мониторинга движения лекарственных препаратов.

В рамках внедрения федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП) были подготовлены и проведены следующие мероприятия.

Осуществлена регистрация учреждений в федеральной государственной информационной системе «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее ФГИС МДЛП). Для обеспечения передачи данных в ФГИС МДЛП закуплены сканеры для считывания двухмерных штрих-кодов. ГБУЗ «ГКБ им. М.П. Кончаловского ДЗМ» проведена доработка медицинской информационной системы (далее МИС): в модуль учета лекарственных препаратов был добавлен раздел по взаимодействию с ФГИС МДЛП. Данный модуль позволяет осущесгвлять производственный процесс в соответствии с правилами приема и отпуска маркированного товара.

ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ» также закуплено оборудование для обеспечения передачи данных в ФГИС МДЛП, а именно сканеры двухмерных штрих-кодов для установки на складах и в аптечных подразделениях, беспроводные 2D сканеры штрих-кода, которые будут обеспечивать повышенный входной и выходной контроль за маркированными препаратами при движении их через склады, а также позволят снизить трудозатраты на организацию взаимодействия с ФГИС МДЛП. Для аптечных складов проводится закупка терминалов сбора данных, что позволит снизить потери темпа прохождения маркированной продукции по участкам складского комплекса.

В настоящее время в складских комплексах, аптечных подразделениях и пунктах льготного отпуска проведена доработка программного обеспечения, а также проводится модернизация оборудования, которая позволит осуществлять производственный процесс с учетом прихода, движения и отпуска маркированной продукции. Разработан и согласован регламент информационного взаимодействия между системами управления движением товара складского учета, отпуска льготных препаратов и розничного звена.

Для сотрудников склада и аптечных подразделений по работе с маркированным товаром в установленном программном обеспечении ГНУЗ «ЦЛО ДЗМ» были разработаны методические рекомендации, смонтирован учебный ролик, в котором рассказывается о проекте ФГИС МДЛП. рассматриваются цели проекта и его реализация.

Для сотрудников аптеки медицинского учреждения по работе с маркированным товаром ГБУЗ «ГКБ им. М.П. Кончаловского ДЗМ» разработаны методические материалы и памятки (памятка но организации работы медицинской организации с ФГИС МДЛП прилагается). В насюящее время ГБУЗ «ГКБ им. М.П. Кончаловского ДЗМ» было подучено 600 вторичных упаковок маркированных лекарственных препаратов (омез, улькавис. кеторол). Отработана и передана в ФГИС МДЛП информация о приеме данного товара на склад аптеки, выдаче в отделения для медицинского применения.

Согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 01.03.2018 №01-9019/18 «Об обучении «центров компетенций» в марте-мае 2018 года по графику, согласованному с Росздравнадзором, на базе «центров компетенций» города Москвы проведен первый цикл обучения представителей региональных «центров компетенций»:

- в ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ» проведено обучение представителей регионов по вопросам внедрения проекта ФГИС МДЛП в части учета лекарственных препаратов, отпускаемых для обеспечения граждан, имеющих право на получение лекарственных препаратов и изделий медицинскою назначения бесплатно или с 50-ти процентной скидкой. Присутствовали 154 представителя из 79 регионов. В ходе обучения рассматривались вопросы работы в личном кабинете участника ФГИС МДЛП, возможные варианты при реализации маркированных лекарственных препаратов. Было продемонстрировано техническое оборудование и программное обеспечение, необходимое для реализации проекта. Обсуждались возможные схемы движения товара и виды упаковок поступающего маркированного товара Участникам обучения было предложено пройти анкетирование, в результате которого выявлено, что 60% регионов оценили свой уровень подготовки выше 5 баллов по десятибалльной шкале, больше 60% участников модернизировали оборудование, 98% зарегистрировалось в личном кабинете участника ИС МДЛП. около 40% произвели доработку программного обеспечения.

ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ» выполнил подготовительные мероприятия для получения и отправки информации в ФГИС МДЛП об операциях с маркированным товаром, получаемым в соответствии с постановлением Правительства РФ от 26.12.2011 №1155 «О закупках лекарственных препаратов.

предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной. кроветворной и родственных им тканей. гемофилией, муковисцидозом. гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей».

- в ГБУЗ «ГКБ им. М.П. Кончаловского ДЗМ» проведено обучение более 150 представителей из 78 регионов РФ. Во время обучения были рассмотрены вопросы регистрации учреждения в информационной системе «Мониторинг движения лекарственных препаратов», способы взаимодействия от личного кабинета до аппаратно-программного интерфейса (АПИ). порядок действий от приема товара на склад до выдачи в отделение, вывода из оборота по разным причинам. Продемонстрировано техническое оснащение рабочих мест сотрудников аптеки и программное обеспечение.

В проект рекомендаций Департамент здравоохранения города Москвы предлагает включить следующее: «Организовать обучение с привлечением ресурсов Кафедры организации и управления в сфере обращения лекарственных средств НПО Первою МГМУ им. И. М. Сеченова по учебной про1рамме «Маркировка лекарственных средств: организационная стратегия для ЛПУ» в рамках цикла ПК для руководителей медицинских организаций, руководителей аптек медицинских организаций, фармацевтов, провизоров и медицинских работников». Обучение возможно проводить и на базе ГБУЗ «ГКБ им. М.П. Кончаловского ДЗМ. Это позволит повысить пропускную способность и результативность обучения по Приоритетному проекту «Лекарства. Качество и безопасность».

Дополнительно сообщаем, что главный врач ГБУЗ «ГКБ им. М.П. Кончаловского ДЗМ» Гриднев О.В. является профессором Кафедры организации и управления в сфере обращения лекарственных средств ИПО Первого МГМУ им. И. М. Сеченова.

 

 

Пресс-релизы

 

Готовность фарминдустрии к внедрению обязательной маркировки лекарств обсудили в Госдуме https://leo-mosk.livejournal.com/5159836.html

Участники парламентских слушаний выразили надежду на то, что принятый Госдумой закон поможет защитить потребителей от подделок лекарственных препаратов.

В понедельник, 2 июля, в Госдуме состоялись парламентские слушания на тему «Правоприменительная практика внедрения федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Проблемы и перспективы», посвященные реализации закона об обязательной маркировке лекарственных средств. Основной вопрос для обсуждения – готовность фармацевтической индустрии и медицинских организаций к внедрению с 2020 года обязательной маркировки лекарственных препаратов.

Поправки в закон «Об обращении лекарственных средств», предусматривающие постепенное внедрение маркировки, которое завершится в 2020 году, был принят Госдумой в декабре 2017 года. Благодаря данному закону вводится система мониторинга движения лекарственных препаратов, что позволит отслеживать путь лекарств от производителя до конечного потребителя в целях обеспечения эффективного контроля качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией. Маркироваться будет внешняя упаковка (для покупателей) и первичная упаковка (для медицинского применения). Предусматривается ответственность за производство или продажу лекарственных препаратов без нанесения средств идентификации, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных.

Открывая слушания, член комитета Госдумы по охране здоровья, депутат фракции «ЕДИНАЯ РОССИЯ» Александр Петров напомнил о том, какой непростой оказалась работа над законом о маркировке лекарственных средств, комитет несколько раз проводил общественные слушания и в итоге был обозначен ряд вопросов, которые после принятия закона необходимо отработать Правительству. «В ходе дискуссии мы нашли компромиссы по срокам, отодвинув их (с 2019 года на 2020 год, – прим.), договорились, что операторами системы мониторинга движения лекарственных препаратов будут федеральный орган исполнительной власти и (или) организация, уполномоченная Правительством, тогда как ранее звучали предложения сделать оператором государственно-частную компанию. Это тоже был один из вопросов, который всех беспокоил. Пришли к выводу, что маркировка должна быть бесплатной», – перечислил он.

Вместе с тем, подчеркнул депутат, вопросы остались. «Например, что делать с препаратами, выпущенными без маркировки до вступления закона в силу? Появилось множество проектов подзаконных актов, которые взбудоражили профессиональное сообщество, к нам в комитет приходят пачки писем, в том числе по поводу внедрения криптозащиты маркировки лекарств», ассказал Петров.

В ходе слушаний выступили представители ФНС, Генпрокуратуры, Министерства промышленности и торговли РФ, Росздравнадзора, руководители ассоциаций фармпроизводителей, главы предприятий-производителей лекарств, представители научного сообщества.

Оператором федеральной государственной информационной системы мониторинга является Федеральная налоговая служба (ФНС). Заместитель руководителя ФНС Андрей Батуркин сообщил, что на данный момент в системе маркировки зарегистрировано 7726 участников, присоединившихся пока в добровольном порядке, описано более тысячи различных лекарственных препаратов, порядка 11 млн упаковок промаркировано.

Глава Росздравнадзора Михаил Мурашко выразил благодарность депутатам Госдумы за принятие закона о введении уголовной ответственности за производство и распространение фальшивых лекарств и БАДов. Он призвал парламентариев установить также ответственность за продажу ранее проданного лекарства. «Доказывать, что оно было фальсифицировано, смысла нет. Если оно уже было раз продано, значит, повторно оно продаваться не может», – заявил Мурашко.

Участники пилотного проекта высказали свои замечания и предложения и рассказали о сложностях, с которыми они сталкиваются. Исполнительный директор Ассоциации международных фармпроизводителей Владимир Шипков подчеркнул важность проведения Госдумой мониторинга реализации закона о маркировке лекарств. «Для нас вы, возможно, единственная надежда на принятие сбалансированных решений, – обратился он к депутатам. – Не надо никого убеждать в необходимости и важности маркировки. Мы все участники рынка проголосовали еще в 2014 году «за». Надо говорить о том, как минимизировать риски».

Слушания проводятся в целях исполнения принятого Госдумой Постановления от 22 декабря № 3248-7, в соответствии с которым комитет по охране здоровья сформировал рабочую группу по мониторингу реализации закона, а Правительству РФ рекомендовано при подготовке нормативных правовых актов, необходимых для реализации закона, предусмотреть меры по недопущению существенного роста цен на лекарства, обратив особое внимание на лекарственные препараты стоимостью до 100 рублей, а также проработать комплекс мер, направленных на поддержку отечественных товаропроизводителей.

В настоящее время Минздрав России готовит проект постановления, в котором будет подробно описано, как будет происходить маркировка. Предполагается, что правительство установит характеристики средства идентификации, порядок его нанесения, а также требования к структуре и формату маркировки. Также оно разработает требования к мониторингу движения лекарственных препаратов.

Напомним, что Правительством было принято решение о распространении системы обязательной маркировки и на другие виды товаров, не только на лекарства. С 2019 года в России вводится обязательная маркировка одежды, обуви, духов, постельного белья, автомобильных шин и фотоаппаратов специальными кодами. Перечень товаров, подлежащих маркировке, утвердил Председатель Правительства Дмитрий Медведев.

По итогам будут даны рекомендации Правительству РФ при подготовке нормативных правовых актов, которые вытекают из этого закона.

 

 

Александр Жуков: Средства Фонда развития предполагается направлять на финансирование инфраструктурных проектов https://leo-mosk.livejournal.com/5159949.html

Во вторник, 3 июля, Госдума во втором чтении рассмотрит ряд существенных поправок, связанных с налоговым законодательством и тарифной политикой.

Во вторник, в 13.00, в Госдуме состоится встреча Председателя ГД Вячеслава Володина с большой группой американских сенаторов и конгрессменов. Об этом журналистам по окончании заседания Совета Думы сообщил Первый заместитель Председателя нижней палаты парламента, член фракции «ЕДИНАЯ РОССИЯ» Александр Жуков.

Он также заявил, что в этот же день состоится «правительственный час» с участием министра здравоохранения Вероники Скворцовой. «На нем буду обсуждены в основном вопросы лекарственного обеспечения», – уточнил парламентарий.

По словам Жукова, палата рассмотрит целый ряд важных законопроектов. «Во втором чтении будут рассмотрены поправки в Налоговый кодекс, – указал он. – Речь идет о налогообложении дополнительных доходов от добычи нефти. В этот законопроект внесены существенные поправки, которые касаются снижения акцизов на бензин. В связи со сложившейся ситуацией на рынке ГСМ и с достаточно резким повышением цен, правительство предложило целый ряд мер для того, чтобы не допустить дальнейшего обострения ситуации. И здесь одна из наиболее важных мер – это снижение акцизов на бензин. Снижение достаточно серьезное – относительно запланированной ранее индексации с 1 июля на бензин класса 5 акцизы снижаются на 3700 рублей на тонну, на дизельное топливо – на 2600 рублей на тонну».

Второй закон также относится к налогу на добавленный доход, пояснил первый вице-спикер. «Он вносит изменения в закон о таможенном тарифе. Поправки предоставляют правительству право до конца этого года вводить дополнительные таможенные пошлины на светлые нефтепродукты, в том числе, на бензин до 90%. Аналогичная мера применялась в 2011 году, когда также наблюдался скачек цен на бензин», – напомнил Жуков.

Также во втором чтении завтра будут рассмотрены поправки в бюджетный кодекс, сказал депутат. Они направлены на реализацию механизма обоснования инвестиций. «Поправки также весьма существенные, в частности, они предлагают в составе федерального бюджета создать Фонд развития. Эти средства предполагается направлять на финансирование проектов, связанных с инфраструктурой. Причем сумма, которую предполагается выделить из федерального бюджета, очень существенная – общий объем ресурсов по этим направлениям будет доходить до 3,5 трлн рублей до 2024 года», – подчеркнул парламентарий.

«В первом чтении будет рассмотрены законопроекты, касающиеся НДС и страховых взносов. Правительство предложило увеличить ставку по налогу на добавленную стоимость с 18 до 20 процентов, а также зафиксировать бессрочный период размера страховых взносов в размере 22% для физических лиц», – отметил первый вице-спикер.

«Второй проект закона по тарифу взноса на обязательное пенсионное страхование с 1 января 2019 года также устанавливает его в размере 22% и 10% сверх установленной предельной величины базы для исчисления страховых взносов», – сказал Жуков.

Кроме того, добавил он, будет рассмотрен законопроект, которым водится запрет на размещение рекламы услуг по подготовке и написанию выпускных экзаменационных работ, научных докладов и т.д.

Жуков еще раз подтвердил, что во вторник, в 13.00, в Госдуме состоится встреча Председателя ГД Вячеслава Володина с большой группой американских сенаторов и конгрессменов.

.

 

Евгений Шевченко посетил Приморский край в преддверии подготовки к выборам 9 сентября https://leo-mosk.livejournal.com/5160415.html

С 30 июня по 2 июля 2018 года член ЦИК России Евгений Шевченко находился с рабочим визитом в Приморском крае для оказания правовой, методической и организационной помощи краевой избирательной комиссии.

Член ЦИК России принял участие в семинаре-совещании с председателями территориальных избирательных комиссий Приморского края и участковых избирательных комиссий города Владивостока. Мероприятие было посвящено вопросам подготовки и проведения досрочных выборов Губернатора Приморского края, дополнительных выборов депутатов Законодательного Собрания Приморского края по одномандатным избирательным округам № 4 и № 6 и местным избирательным кампаниям, которые пройдут в ряде муниципальных районов края в единый день голосования 9 сентября 2018 года.

Также на мероприятии обсуждались вопросы применения нового порядка голосования избирателей по месту нахождения, использования технических средств подсчета голосов на выборах. Планируется, что 145 комплексов обработки избирательных бюллетеней (КОИБ) будут установлены в городе Уссурийске и Фрунзенском районе Владивостока, где голосование состоится как на выборах Губернатора края, так и на выборах депутатов Законодательного Собрания региона.

«Наряду с организацией выборов, одной из основных тем совещания стало обучение новых членов участковых избирательных комиссий, – сообщил Евгений Шевченко. – Это очень важный вопрос, поскольку состав УИК в Приморском крае обновился на треть и всех членов комиссий необходимо обучить».

В ходе встречи Евгения Шевченко с врио Губернатора Приморского края Андреем Тарасенко обсуждался широкий круг вопросов, в том числе использование видеонаблюдения на предстоящих выборах главы региона. Встреча с председателем Законодательного Собрания Приморского края Александром Роликом была посвящена вопросам законодательного регулирования избирательного процесса и, в частности, интеграции нормы общественного наблюдения в региональное законодательство. Приморский край планирует принять соответствующие поправки во время ближайшей корректировки регионального законодательства.

Евгений Шевченко принял участие в совместном совещании Избирательной комиссии Приморского края с представителями региональных отделений политических партий и специалистами Управления Министерства юстиции Российской Федерации по Приморскому краю. Член ЦИК России проинформировал участников совещания о предстоящих выборах и акцентировал внимание представителей партий на необходимости обучения делегированных ими членов комиссий. Он подчеркнул важность их работы в комиссиях на протяжении всего периода деятельности УИК.

Во время визита Евгений Шевченко также встретился с вице-губернатором края Дмитрием Братыненко. Встреча с Уполномоченным по правам человека в Приморском крае Валерием Розовым касалась взаимодействия с избирательными комиссиями всех уровней и работы с обращениями по вопросам выборов в период избирательных кампаний. На встрече с председателем Общественной палаты Приморского края Борисом Ступницким рассматривался вопрос создания в Приморье к единому дню голосования 9 сентября 2018 года ситуационного центра, где представители партий, кандидатов и общественности могли бы обсуждать ход проведения выборов.

 

Счетная палата. Мероприятия Союзного государства по преодолению последствий чернобыльской катастрофы не покрывают потребности наиболее пострадавших территорий https://leo-mosk.livejournal.com/5158689.html

Управление Программой совместной деятельности по преодолению последствий чернобыльской катастрофы в рамках Союзного государства на период до 2016 года не было организовано должным образом. Необходимый контроль за ходом ее реализации не осуществлялся. К такому выводу пришла Счетная палата по итогам проверки использования средств бюджета Союзного государства, направленных на преодоление последствий чернобыльской катастрофы и соцподдержку населения России и Белоруссии, подвергшегося радиационному воздействию.

Программы Союзного государства по чернобыльской проблематике последовательно реализуются с 1998 года. Рассмотренная в ходе проверки Программа – четвертая по счету. Общий объем ресурсного обеспечения Программы за счет средств союзного бюджета составил 1,3 млрд руб., из них 60% – расходы по российской части.

Несмотря на социальную значимость проблемы, Программа разрабатывалась более двух лет (с 2011 г.) и была утверждена только в декабре 2013 года. «Проблема длительного согласования отмечается Счетной палатой при каждой проверке союзных программ. Вместе с тем сложившаяся практика «затягивания» приводит к тому, что поставленные цели и задачи становятся неактуальными к моменту завершения программ», – подчеркнул в ходе своего выступления на Коллегии аудитор Александр Жданьков.

Согласно полученным в ходе проверки данным, Программа в целом реализована в полном объеме, целевые показатели достигнуты.

Вместе с тем в ходе проверки использования выделенных на Программу средств были выявлены многочисленные нарушения на общую сумму 58,6 млн руб., в том числе при проведении закупочных процедур, исполнении и управлении госконтрактами, а также факты, свидетельствующие о неэффективном и нецелевом расходовании средств.

Так, затраты ФМБА России на приобретение оргтехники на сумму свыше 1 млн руб. не были заложены ни в ТЭО Программы, ни в госконтракте.

Рослесхоз потратил более 13 млн руб. на разработку семи методических документов, которые на момент проверки утверждены не были и в практической деятельности не использовались. В интересах Минсельхоза исполнителями разработано пять методических документов на сумму 9,1 млн руб. При их анализе установлено, что половина была переписана из других источников.

Отдельные результаты, полученные в ходе реализации госконтрактов, не соответствовали условиям их техзаданий. Так, Программой предусматривались расходы ФМБА России в объеме 54 млн руб. для оказания медпомощи более 500 пациентам. Однако по условиям заключенного госконтракта помощь оказана 240 больным за те же деньги. При этом изменения в Программу не вносились.

Претензионная работа, несмотря на нарушения условий контрактов, госзаказчиками не проводилась, работы принимались и оплачивались в полном объеме.

Не отслеживалось госзаказчиками и внедрение результатов Программы. Так, большинство научного материала, созданного Минздравом и ФМБА России, фактически не используется. При этом затраты на их создание составили почти 30 млн руб.

Кроме того, проверка показала, что фактически оказанная в рамках мероприятия комплексная медицинская помощь российским гражданам не покрыла потребность территорий, наиболее пострадавших от чернобыльской катастрофы. Более того, установленная квота для оказания медицинской помощи (до 1 500 чел. в год) МЧС России и Минздравом России в полном объеме не использовалась. Так, в 2016 г. медпомощь была оказана только 963 пациентам, в 2017 г. – 1 102 пациентам. При этом в 2016 г. неиспользованные остатки по мероприятию у Минздрава составили почти

19 млн руб.

Аналогичная проблема отмечается и в отношении мероприятия по лечению и оздоровлению детей, проживающих на радиоактивно загрязненных территориях. «Количество детей, направляемых ежегодно на лечение и оздоровление, в целом оказалось на 28% ниже заявленной потребности», – констатировал аудитор.

По его словам, в настоящее время разрабатывается Концепция пятой «чернобыльской» Программы на период 2019-2022 гг. «Почти половина предусмотренных проектом программы расходов предусматривается на проведение НИОКР, что более чем в 10 раз превышает соответствующий показатель Программы, реализованной в 2016 году. При этом мероприятия по оказанию гражданам медицинской помощи и реабилитации не предусмотрены вовсе», – подчеркнул аудитор.

По итогам проверки принято решение направить представления в МЧС, Минздрав, Минсельхоз, ФМБА, Рослесхоз, Роспотребнадзор и Постоянный Комитет Союзного государства; а также информационные письма – в Совет Министров Союзного государства, Постоянный Комитет Союзного государства, Росимущество и Росстат. Отчет о результатах контрольного мероприятия направляется в Парламентское Собрание Союза Беларуси и России и Совет Министров Союзного государства.

 

«Губернатор Липецкой области должен извиниться за свой бред»

29 июня, 18:17

Член комитета Госдумы по физической культуре, спорту, туризму и делам молодёжи Дмитрий Свищев (ЛДПР): «Губернатор Липецкой области должен извиниться за свой бред. Пусть идёт читать учебники»

Ранее глава администрации Липецкой области Олег Королев в своём акаунте в Твиттере прокомментировал вылет сборной Германии с ЧМ-2018 после группового этапа. По его словам, «Германия позорно вылетела с ЧМ-2018 только потому, что на этой земле они развязали две мировые войны и души убитых ими десятков миллионов жертв мстили и будут мстить им». Он также добавил, что «история и время вмешались». Позже Королев удалил твит о сборной Германии.

«Губернатору Липецкой области должно быть стыдно за сказанный бред, он должен принести официальные извинения, причём не только перед немецкими и российскими болельщиками, но и перед руководством Германии и нашей страны.

Подобные заявления, провоцирующие только рознь и конфликт, непозволительны ни официальным лицам, ни кому бы то ни было. Вопрос – с какой целью этот человек, стоящий во главе администрации субъекта РФ, говорит такие вещи?

Причём этот горе-руководитель показал свои далеко не глубокие знания истории. Хотелось бы обратить его внимание хотя бы на то, что Первую Мировую войну 1914-1918 годов развязала Австро-Венгрия, главным ее виновником была Великобритания, а больше всех в той войне пострадала Германия и Россия. Пусть берет учебники и изучает, чтобы не перевирать исторические факты, которые известны школьникам.

Вообще как можно проводить параллель между выходом спортивной команды из ЧМ и войнами? Руководство нашей страны, президент, Минспорта потратили огромное количество усилий, чтобы отделить спорт от политики и действительно провести настоящий праздник футбола. Такие заявления просто подыгрывают тем силам на Западе, которые как раз-таки постоянно смешивает спорт и политику. Заявления Липецкого губернатора являются ни чем иным, как предательством национальных интересов нашей страны.

Сборная команда Германии продемонстрировала на ЧМ2018 великолепный футбол и исключительно по невезению, по стечению обстоятельств не вышла в следующий раунд соревнований. Мы им благодарны за участие в мундиале», – заявил Дмитрий Свищев.

 

Виталий Милонов просит ФАС проверить аэропорт «Пулково» на предмет «ценового террора»

Депутат Государственной Думы РФ Виталий Милонов подготовил обращение на адрес Федеральной антимонопольной службы и Прокуратуры Санкт-Петербурга с просьбой проверить обоснованность расценок на парковку автомашин на территории аэропорта «Пулково».

«Стоимость парковки в аэропорту меньше, чем на одни сутки, может доходить до двух тысяч рублей. Автовладельцы лишены бесплатного времени на парковку. А еще менеджеры воздушной гавани решили также ликвидировать и бесплатную парковку. Другими словами, на территории «Пулково» организован настоящий ценовой террор на услуги парковки», – говорит депутат.

По его словам, владельцы аэропорта «банально наживаются на пассажирах», вынужденных пользоваться услугами безальтернативной стоянки при гавани. Он подчеркивает, что даже в странах Европы и других городах России всегда есть бесплатный вариант для парковки машины, а цены на платную парковку находятся в разумном диапазоне.

«Театр начинается с вешалки, а знакомство с городом – с аэропорта. Что же мы видим с самого порога нашего родного города? Очумевшие от легких денег нувориши без тени смущения всовывают свои алчные пальцы в карманы простых людей. Где это видано, чтобы цена на парковку превышала стоимость авиабилета?», – размышляет Виталий Милонов.

Депутат подчеркивает, что просит ФАС и Прокуратуру провести тщательную проверку и навести порядок в сфере дополнительных услуг на территории воздушной гавани Санкт-Петербурга.

 

Андрей Макаров: Госдуме в июле предстоит рассмотреть более 20 законопроектов, направленных на настройку налоговой системы

Среди них – законопроект о налоге на дополнительный доход в нефтяной отрасли, в котором также будет прописана заморозка акцизов на бензин, законопроекты о повышении ставки НДС и об изменении в порядок расчета налога на имущество по кадастровой оценке, а также сопутствующие поправки в Бюджетный кодекс.

В пятницу, 29 июня, на площадке комитета Госдумы по бюджету и налогам прошли консультации с представителями бизнес-объединений по поправкам в Налоговый кодекс. В обсуждении пакета налоговых законопроектов, который Госдуме предстоит рассмотреть в ближайшее время, приняли участие Президент РСПП Александр Шохин, Президент «Деловой России» Алексей Репик, Президент «ОПОРЫ РОССИИ» Александр Калинин, заместитель Министра финансов РФ Илья Трунин и Председатель Экспертного совета бюджетного комитета Михаил Орлов.

«Необходимость этой встречи связана с тем, что мы выходим на финишную прямую той работы, которая была начата по поручению Президента в декабре 2016 года», – отметил в ходе встречи Председатель комитета Госдумы по бюджету и налогам Андрей Макаров (фракция «ЕДИНАЯ РОССИЯ»).

Глава комитета напомнил, что ранее главой государства была поставлена задача провести обсуждение с экспертным и бизнес-сообществом пути изменения налоговой системы с тем, чтобы она была стабильна на протяжении длительного периода времени.

В июле Государственной Думе предстоит принять 22 налоговых закона и 2 сопровождающих пакета поправок в Бюджетный кодекс, сообщил Макаров.

Речь, в частности, идет о пакете законопроектов, направленных на введение налога на дополнительный доход (НДД) от добычи углеводородного сырья. «Мы в данном законе намереваемся рассмотреть поправки, которые позволят остановить рост цен на бензин», – сообщил глава бюджетного комитета, добавив, что в дальнейшем предстоит предусмотреть меры, которые позволят не допустить резких скачков на топливо в долгосрочном периоде.

Кроме того, депутаты рассмотрят законопроекты о повышении ставки НДС с 18 до 20% и об изменении в порядок расчета налога на имущество по кадастровой оценке. Одновременно с этими инициативами будут рассмотрены сопутствующие поправки в Бюджетный кодекс, которые связаны с тем, чтобы при снижении ставок акцизов по бензину, не пострадали региональные дорожные фонды. Также на июль запланировано рассмотрение поправок в Бюджетный кодекс, которые устанавливают правила формирования инфраструктурного фонда (Фонд развития), предельный объем Фонда развития устанавливается ежегодно федеральным законом о бюджете на очередной финансовый год до достижения в 2024 году суммы 3,5 трлн рублей.

«Мы договорились с Правительством, что мы вносим поправки по изменению нормативов зачисления этих средств, что позволит наполнить в полном объеме региональные дорожные фонды, как это планировались законам о бюджетах субъектов Федерации. Все эти законы, по существу, представляют собой единый пакет по настройке налоговой системы», – отметил Макаров.

«Однако, на этом работа не заканчивается. Сейчас у нас порядка 40 дополнительных вопросов, которые не нашли отражения в этих законах, которые требуют дополнительной проработки. Мы договорились с Правительством, что по итогам работы Экспертного совета комитета по теме настройки налоговой системы дополнительные вопросы, которые не носят бюджетообразующего характера, но очень важны для бизнеса, для налогового адмнинистрирования, мы будем рассматривать уже в рамках осенней сессии», – заявил глава бюджетного комитета Госдумы.

По итогам состоявшегося обсуждения представители ведущих бизнес-объединений страны отметили, что совместная работа с профильным комитетом нижней палаты парламента позволила найти сбалансированные, выверенные решения.

«По текстам поправок мы идеологически по многим позициям нашли общие решения, но сейчас очень важно это облечь в текст конкретных поправок и предложений. В целом те десятки законопроектов, которые летом и в осеннюю сессию Дума будет принимать, во многом отражают как раз результат совместной работы бизнеса, Государственной Думы и Правительства», – заявил Президент РСПП Александр Шохин.

По словам Президента «Деловой России» Алексея Репика, именно сейчас формируются правила игры на ближайшие 6 лет. «Ключевым фактором для бизнеса является стабильность условий, стабильность тех вводных, в рамках которых принимаются инвестиционные решения, – отметил он. – Это чрезвычайно важно для выполнения поставленной Президентом задачи – достижения темпов роста экономики, опережающих среднемировые».

Президент «ОПОРЫ РОССИИ» Александр Калинин свою очередь отметил важность принятых решений для повышения инвестиционной активности бизнеса.

«В результате диалога с депутатами Госдумы, с Правительством удалось добиться введения беспрецедентных вычетов по налогу на прибыль: регионам будет дано право делать инвестиционный вычет внутри региона, причем в объемах гораздо больших, чем существует сейчас. Это впрямую влияет на инвестиционную активность», – отметил глава «ОПОРЫ РОССИИ».

«Второй момент – отмена налога на движимое имущество. Этот налог тормозит модернизацию, нам было обещано, что этот налог с 2019 года будет отменен», – добавил Калинин.

По его словам, «ОПОРА РОССИИ» приветствует принятие законопроекта, уточняющего параметры расчета налога на имущество физических лиц по кадастровой стоимости.

Александр Калинин также выразил надежду, что в осеннюю сессию Госдумой будет принят еще целый пакет законов в части налогового администрирования, что позволит надежно защитить права налогоплательщиков.

То обсуждение, которое сегодня состоялось, свидетельствует о том, что наш бизнес, организации, которые его представляют, реально стали социально направленными, заявил глава бюджетного комитета Госдумы Андрей Макаров, отметив, что представители всех бизнес-объединений выступили за принятие пакета налоговых законопроектов в весеннюю сессию.

«Сейчас стоит задача – установить новые параметры налоговой системы на ближайшие 6 лет. Этот пакет законопроектов (повышение ставки НДС на 2% – до 20%, налоговый маневр в «нефтянке», отмена налога на движимое имущество и налогового режима для консолидированной группы налогоплательщиков, заморозка на уровне 30% все страховых взносов) имеет значение для формирования той налоговой системы, которая должна способствовать инвестиционной активности, укреплению доверия бизнеса к государству», – подчеркнул Макаров.

Комментируя предложение о повышении НДС, он обратил внимание на то, что при повышении ставки налога принято решение не отменять льготы по нему. «В ходе обсуждения звучали предложения об отмене льготной ставки НДС в 10% на социально значимые товары, детские товары и так далее. 10%-ная ставка сохранена», – отметил Макаров.

Еще один важнейший вопрос – отмена контроля за внутренним трансфертным ценообразованием. «Мы боролись за то, чтобы это отменить 8 лет, начиная с 2010 года, когда это ввели. В этих поправках этот вопрос будет решен, потому что, строго говоря, возможностями, которые предоставляет КГН, могли пользоваться два десятка крупнейших компаний, а весь остальной бизнес должен был предоставлять в налоговую эшелоны бумаг, которые никто никогда не читал», – сказал глава бюджетного комитета.

Кроме того, по словам Макарова, возникают «совершенно фантастические возможности с точки зрения инвестирования». Он отметил, что в предлагаемых поправках «инвестиционная льгота заточена на налоговую систему, она не подвисает сама по себе, а связана с налогом на прибыль». «Определять величину налогового вычета будут сами регионы, потому что они видят, какой конкретный результат дают региону те или иные инвестиции. То есть, это взаимная заинтересованность государства и бизнеса», – говорит Макаров.

Подводя итоги встречи, Андрей Макаров подчеркнул конструктивный характер дискуссии: «Мы сегодня договорились о том, каким образом можно доработать налоговый пакет законопроектов, имеющий серьезное значение для формирования той налоговой среды, которая будет способствовать инвестиционной активности и укреплять доверие бизнеса к государству».

 

29.06.2018 в Государственную Думу внесен законопроект, продолжающий реформу наследственного права. Проект федерального закона «О внесении изменений в главу 4 части первой Гражданского кодекса РФ» позволит создавать в российской юрисдикции «прижизненные» личные фонды.

Один из авторов законопроекта Председатель Комитета ГД по государственному строительству и законодательству Павел Крашенинников напомнил, что год назад был принят закон, который с 1 сентября 2018 года позволит учреждать в России посмертные наследственные фонды. Такой фонд будет создаваться нотариусом после смерти гражданина, пожелавшего его учредить в целях управления нажитым имуществом, бизнесом, активами. Из имущества наследственного фонда либо из его доходов будут производиться выплаты физическим или юридическим лицам в соответствии с волей наследодателя. Самым известным примером наследственного фонда за рубежом является фонд Альфреда Нобеля, из которого выплачиваются знаменитые нобелевские премии. Вместе с тем, во многих странах существуют не только посмертные наследственные фонды, но и «прижизненные» фонды, создаваемые и действующие при жизни учредителя, и продолжающие существовать после его смерти. В этом случае учредитель может сам проконтролировать процесс создания фонда, отрегулировать его деятельность и минимизировать возможные риски.

Законопроектом предлагается предусмотреть в российской юрисдикции право граждан создавать фонды для управления имуществом при своей жизни («прижизненный» фонд). А после смерти гражданина-учредителя такой фонд, продолжающий свою деятельность, станет наследственным, – сказал Павел Крашенинников.

В этой связи предлагается ввести в Гражданский кодекс РФ понятие «личный фонд». Личным фондом будет признаваться унитарная некоммерческая организация, созданная либо при жизни гражданина-учредителя им самим, либо после его смерти нотариусом – для целей управления имуществом фонда. Таким образом, под понятие «личный фонд» будет подпадать как «прижизненный» фонд, так и посмертный наследственный фонд в качестве разновидности.

Что касается фондов, которые преследуют благотворительные, культурные, образовательные или иные социальные, общественно полезные цели (то есть фонды, которые существуют сейчас), то они получают в ГК РФ наименование «общественно полезные фонды», – сообщил Павел Крашенинников.

В законопроекте указывается, что личный фонд может быть учрежден бессрочно или на определенный срок.

Наименование личного фонда должно включать слова «личный фонд». Наименование наследственного фонда – слова «наследственный фонд». При этом если личный фонд продолжает свою деятельность после смерти учредителя, то его наименование должно быть изменено на «наследственный фонд».

Имущество личного фонда формируется путем передачи фонду учредителем своего имущества в целях управления этим имуществом. Поэтому все решения, связанные с управлением, принимает учредитель: утверждает устав фонда, условия управления фондом, иные внутренние документы. Учредитель может по своему усмотрению определять структуру и состав органов фонда, а также выступать в качестве единоличного исполнительного органа фонда. Решение о ликвидации личного фонда также принимает учредитель, определяющий и правила распределения оставшегося после ликвидации имущества. Важно отметить, что после смерти учредителя утвержденные им при жизни уставные документы по общему правилу не могут быть изменены, – сказал Павел Крашенинников.

Законопроектом запрещается «соучредительство» и замена учредителя личного фонда. При этом учредитель не имеет имущественных прав в отношении фонда и не отвечает по его обязательствам. В свою очередь личный фонд (за исключением наследственного фонда, созданного после смерти учредителя) несет субсидиарную ответственность своим имуществом по обязательствам учредителя в течение 3-х лет со дня создания. Это позволит защитить интересы кредиторов гражданина-учредителя личного фонда, – отметил Павел Крашенинников. Однако в отношении наследственных фондов, созданных после смерти учредителя на основании завещания, такая норма не распространяется. Наследственный фонд является наследником, поэтому не может нести субсидиарную ответственность по обязательствам учредителя. Как наследник, такой фонд отвечает по обязательствам умершего в пределах перешедшего к нему наследственного имущества, – пояснил Павел Крашенинников.

В соответствии с уставными целями и для их достижения личные фонды вправе заниматься предпринимательской деятельностью, создавать хозяйственные общества или участвовать в них.

Личные фонды (в том числе те, которые были созданы при жизни учредителя и продолжили свою деятельность после его смерти) могут осуществлять управление своим имуществом как с передачей дохода (или иного имущества) выгодоприобретателям, так и без передачи. Например, в целях сохранения и увеличения имущества, либо сохранения его стоимости, – сообщил Павел Крашенинников.

Однако наследственный фонд, создаваемый после смерти учредителя, может управлять имуществом только для передачи выгодоприобретателям всего или части имущества фонда, в том числе доходов от его деятельности, – уточнил Павел Крашенинников.

Выгодоприобретателями личного фонда могут быть любые лица, за исключением коммерческих организаций. Выгодоприобретатели имеют право на получение всего или части имущества фонда (в соответствии с условиями управления фондом). Эти права неотчуждаемы и на них не может быть обращено взыскание по обязательствам выгодоприобретателя. Выгодоприобретатель не отвечает по обязательствам личного фонда, а фонд не отвечает по обязательствам выгодоприобретателя, – сообщил Павел Крашенинников.

Если выгодоприобретателем является гражданин, то его права на получение от фонда имущества не переходят по наследству. Если же это организация, то ее права выгодоприобретателя прекратятся в случае реорганизации, за исключением случаев преобразования.

После смерти гражданина-выгодоприобретателя или ликвидации выгодоприобретателя-юридического лица, а также в случае отказа выгодоприобретателя от своих прав, новые выгодоприобретатели будут определяться в соответствии с условиями управления фондом.

Законопроектом обеспечивается прозрачность гражданско-правовых отношений с участием личных фондов. Создание личных фондов будет сопровождаться государственной регистрацией, переходом права собственности на имущество от гражданина-учредителя к фонду и распространением на созданный фонд правил о налогообложении и отчетности.

Возможность учреждать в России «прижизненные» личные фонды для управления имуществом позволит повысить привлекательность российской юрисдикции. Вводя в отечественный правопорядок новые возможности по распоряжению имуществом, мы предоставим гражданам выбор, как наиболее удобным образом, не обращаясь в другие юрисдикции, сохранить и приумножить то, что есть, а также обеспечить родственников, близких людей, потомков или поддержать какие-либо проекты или организации, – сказал Павел Крашенинников.

 

Президент ОПОРЫ РОССИИ Александр Калинин предложил наделить Бориса Титова правом законодательной инициативы по «предпринимательским» законам

28 июня в Ярославле прошло межрегиональное совещание уполномоченных по защите прав предпринимателей с участием федерального бизнес-омбудсмена Бориса Титова и президента общественной организации ОПОРА РОССИИ Александра Калинина.

«Институту уполномоченных по защите прав предпринимателей в России уже 6 лет, – напомнил Александр Калинин. – Все эти годы ОПОРА РОССИИ активно участвует в его работе, мы делегировали в состав общественных омбудсменов много высококлассных специалистов из числа нашего руководства. Но очень важно решить один основополагающий вопрос. Убежден, что Уполномоченный должен обладать правом законодательной инициативы – таким же, каким обладают депутаты Госдумы и региональных заксобраний, отдельные органы государственной власти. Именно в отношении предпринимательских законов».

«Вы понимаете, что нужно людям, и надо добиваться этого общими усилиями, – обратился Калинин к Борису Титову. – Нужно закрепить как на федеральном уровне, так и в региональных законах право омбудсмена напрямую вносить нормативно-правовые акты на рассмотрение законодателей».